CTR20140218已完成不适用
苯磷硫胺片在中国成年健康志愿者体内的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年9月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax,Tmax,AUC,Ke,t1/2,CL,Vd
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择中国健康志愿者为受试者，开展本品临床药代动力学研究，以了解该新药在人体内的吸收、分布与消除的规律，为Ⅱ期临床制订合理的给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 31岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 19-31（含 19、31）岁，年龄相差<10 岁，男、女各半；
- •男性体重 50kg,女性体重 45kg，体重指数[＝体重 kg/(身高 m)2]，在 19～24 之间；
- •体格检查无异常发现者；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者；
- •有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
- •试验期间服用其他药物；4 周内参加过其他临床试验；
- •3 月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；
- •有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
- •最近 3 月内参与献血者；
结局指标
主要结局
Cmax,Tmax,AUC,Ke,t1/2,CL,Vd
时间窗: 单次给药后 48 小时
Css_av，Css_min，Css_max，DF，药物的蓄积率，酶的诱导
时间窗: 连续给药 6 天，于第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天给药前及第 6 天空腹给药后 48 小时
次要结局
- 生化检查(于给药前及试验结束)
- 心电图(连续给药前及给药后第 7 天)
- 生命体征，主观症状(试验前，试验过程，试验结束)
研究者
李莎
北京柏雅联合药物研究所有限公司
研究点 (1)
Loading locations...