CTR20170787已完成不适用
中国健康受试者在空腹给药条件下单次和多次口服磷酸二甲啡烷糖浆单中心、随机、开放的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年9月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药血浆 PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-last、AUC0-inf、CL/F、Vd/F、%AUCex； 多次给药血浆 PK 参数：Css,min、Css,max、Css,av、Tss,max、Vss、CLss、DF、AUCss、Rac
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评价中国健康受试者空腹单次口服 10 mg、20 mg 和 40 mg 磷酸二甲啡烷糖浆的药代动力学特征。 2.评价中国健康受试者空腹多次口服 20 mg 磷酸二甲啡烷糖浆的药代动力学特征。 次要目的： 评价中国健康受试者单次和多次口服磷酸二甲啡烷糖浆后的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1.评价中国健康受试者空腹单次口服10 Mg、20 Mg和40 Mg磷酸二甲啡烷糖浆的药代动力学特征。 2.评价中国健康受试者空腹多次口服20 Mg磷酸二甲啡烷糖浆的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上至 45 周岁之间（含 18 和 45 周岁）
- •健康志愿受试者，男女各半
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性体重应不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录 3
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对磷酸二甲啡烷糖浆及辅料中任何成分过敏者
- •临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •患有可能影响药物体内过程的急慢性胃肠道疾病者
- •自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施，具体避孕措施见附录 3
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350 mL 的啤酒，120 mL 白酒或 30 mL 烈酒为 1 饮酒单位
- •服药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •服药前 14 天内用过任何药物
- •服药前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- •研究者认为不适宜参加本试验者
结局指标
主要结局
单次给药血浆 PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-last、AUC0-inf、CL/F、Vd/F、%AUCex； 多次给药血浆 PK 参数：Css,min、Css,max、Css,av、Tss,max、Vss、CLss、DF、AUCss、Rac
时间窗: 单次给药为：给药后 48 小时； 多次给药为：给药后第 9 天
次要结局
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标、不良事件(单次给药为：给药后 48 小时 ； 多次给药为：给药后第 9 天)
研究者
王菁
北京润德康医药技术有限公司
研究点 (1)
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