CTR20240754已完成生物等效性试验
吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹 / 餐后用药、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年3月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二甲双胍、吡格列酮的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以武田テバ薬品株式会社持有的吡格列酮二甲双胍片（规格：每片含盐酸吡格列酮 15 mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍 500 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（受试制剂；规格：每片含盐酸吡格列酮 15 mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍 500 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- •体重男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对吡格列酮或二甲双胍或羟基吡格列酮或其制剂中的辅料过敏；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是有糖尿病或糖尿病酮症酸中毒、维生素 B12 或叶酸缺乏、巨幼细胞性贫血、败血症及膀胱癌等病史；
- •试验前 7 天内有发热、呕吐、腹泻、头痛、咳嗽、流涕等感染或感冒或胃肠道不适症状，且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加临床试验；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟；
- •试验前 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒；
- •试验前 2 年内有药物滥用 / 依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、疫苗等）；
- •试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •女性受试者正处在哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- •乳糖不耐受者或片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •呼气酒精试验结果呈阳性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
二甲双胍、吡格列酮的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 96 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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