CTR20171441SuspendedNot Applicable
评估北京汉典制药有限公司的苯磺酸左旋氨氯地平胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country58 target enrollmentStarted: December 21, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Suspended
- Enrollment
- 58
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的 在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性 次要研究目的 评估空腹和餐后服用苯磺酸左旋氨氯地平在中国健康受试者中的安全性
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁），男女不限
- •体重男性应不低于 50 kg，女性不低于 45 kg；体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间 [BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 26 kg/m2）
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，其中体温（耳温）35.9-37.6℃，呼吸 12-20 次 / 分，脉搏 55-100 次 / 分，90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；60 mmHg≤舒张压< 90 mm Hg，研究者认为受试者的健康状况良好
- •研究药物首次给药前，有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性，受试者处于非哺乳期，整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施*充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时，失败率低（即低于 1%/年），如绝育、埋植剂、注射剂、某些 IUD（宫内节育器）、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术
- •在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求
Exclusion Criteria
- •体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义）
- •患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者
- •在服用研究药物前 1 个月内接受治疗或使用任何药物或保健品
- •有研究药物（氨氯地平或光学异构体）或赋形剂过敏或特异性反应的病史者
- •对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的受试者
- •妊娠、哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者
- •研究前药物尿检阳性，或血液酒精含量检测阳性者
- •筛选前 3 个月日常平均每天吸烟超过 5 支且拒绝在研究期间戒烟者
- •研究给药前 7 天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁
- •有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 单位 / 周（1 单位 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）
- •研究给药前 48 小时内饮用酒精性饮料，或给予研究药物后拒绝戒除饮酒者
- •拒绝在服用研究药物前 10 小时至服用后 4 小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者
- •服用研究药物前 3 个月内或研究期间捐献血液或血液制品者
- •在进入本试验前 3 个月内参与其他临床研究者
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
Time Frame: 给药后 144 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、λZ、t1/2、F、CL/F、Vz/F，安全性数据(给药后 144 小时)
Investigators
王辉
北京汉典制药有限公司
Study Sites (1)
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