适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广州欧化药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究空腹、餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g(以布洛芬计)，持证商：广州欧化药业有限公司）与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得；规格：0.6 g(以布洛芬计)，持证商：海南赞邦制药有限公司）在中国健康参与者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g(以布洛芬计)）和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得；规格：0.6 g(以布洛芬计)）在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（包括边界值）男性或女性健康参与者；
- •男性参与者体重不应低于 50kg，女性参与者体重不应低于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •参与者（包括伴侣）同意在整个研究期间至研究结束后 3 个月内采取有效避孕措施；
- •参与者自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •对本品或本品辅料中任何成分过敏者，包括乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或有遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症病史者，尤其已知对精氨酸布洛芬颗粒、阿司匹林、其他非甾体类抗炎药有特定过敏史者（即曾诱发哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩氏病），或患有任何增加出血性风险疾病，如活动性消化道疾病（如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除）等）；
- •筛选前 14 天内有曾出现头晕，头痛，耳鸣，嗜睡或消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为有临床意义者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史（如脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史）、外伤史，或计划在试验期间进行手术；
- •凡有下列情况之一者，均列为排除对象：有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝 / 肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、利托那韦、诺氟沙星）者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何与布洛芬相互作用的药物；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- •静脉采血困难和 / 或不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次服用研究药物前 72 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •首次服用研究药物前 72 小时内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气检测结果阳性或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL），或研究期间不同意或无法停止含酒精制品摄入者；
- •心电图异常有临床意义或者 QTc>450ms（男）、QTc>460ms（女）；
- •胸部 X 线检查异常有临床意义者；
- •体格检查、生命体征或临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •尿药筛阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •从筛选至首次服用试验药物前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒；
- •根据研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 空腹试验：给药前 0 小时至给药后 12 小时； 餐后试验：给药前 0 小时至给药后 24 小时。
次要结局
- AUC0-∞、t1/2、λz、Tmax、AUC_%Extrap、CL/F、Vz/F、F、MRT0-t、MRT0-∞(空腹试验：给药前 0 小时至给药后 12 小时； 餐后试验：给药前 0 小时至给药后 24 小时。)
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率、 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查(签署知情同意书后至试验结束。)
研究者
研究点 (1)
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