一项评估健康试验参与者单次服用 NTQ6179 片的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床试验

南京正大天晴制药有限公司 / 中国药科大学1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月26日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 安全性和耐受性（评价时间：整个研究期间）基于生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、有临床意义的实验室检查、12 导联心电图（心率、PR 间期、QRS 波宽和 QTcF 等）、不良事件（AE）。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：在健康试验参与者中评价 NTQ6179 片单次给药的安全性和耐受性。次要目的：在健康试验参与者中评估 NTQ6179 片单次给药的药代动力学（PK）特征。探索性目的：评估 NTQ6179 片在人体血浆和尿液中代谢产物的类型，如适用，尝试对主要代谢产物进行定量研究；探索 NTQ6179 片的药效动力学（PD）相关标志物水平及其与 PK 参数的关系。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学试验
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•健康男性或女性，年龄≥18 周岁且≤55 周岁（含边界值）
•女性必须为非妊娠期且非哺乳期，根据病史判断为绝经后，并通过筛选时促卵泡激素（FSH）>40 U/L 确认，或已接受外科绝育手术者；
•筛选时，19.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2，且男性体重需≥50 kg，女性体重需≥45 kg；
•在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署 ICF；
•试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•入住前 3 个月内参加了任何其他药物临床试验且使用试验用药物者；
•三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
•有神经系统、心血管系统（如心脏病、心律失常等）、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、代谢障碍等明确的疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
•患有任何神经内分泌肿瘤及其相关疾病（包括但不限于：肢端肥大症、生长激素缺乏症、类癌综合征、库欣综合征等）者；
•既往或现患有甲状腺功能紊乱、胆石病或胆石病并发症、胰腺外分泌功能不全（如：脂肪泻、膳食脂肪吸收不良、胰腺损伤、胰腺炎等）及其相关疾病者；
•既往或现患有血糖代谢紊乱相关疾病（如：低血糖、高血糖、糖尿病、糖耐量受损等）者；
•入住前 7 天内出现腹泻、腹痛、恶心、头痛、头晕、关节痛者；
•对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
•不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
•入住前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或入住前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
•入住前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时长在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
•入住前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•筛选时 QTcF＞450 msec（男性）或者 QTcF＞470 msec（女性）者；
•入住前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
•药物滥用者或入住前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿药筛试验阳性者；
•嗜烟者或入住前 3 个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿可替宁检测阳性者；
•酗酒者或入住前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；或酒精呼气试验阳性者；
•不能遵守整个研究期间禁止饮用茶、咖啡及其它含咖啡和醇类饮料，禁止吸烟和剧烈运动的规定者；
•入住前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在试验期间停止进食上述饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵或冻精冻卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
•生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲功五项、胰岛素、胰高血糖素、血清 ACTH、泌乳素、胰酶[胰淀粉酶和胰脂肪酶]）、输血四项、12-导联心电图、胸部正位片、腹部 B 超、心脏彩超、血妊娠（仅女性）检查及各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
•肌酐清除率＜80 mL/min 者；
•试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

结局指标

主要结局

安全性和耐受性（评价时间：整个研究期间）基于生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、有临床意义的实验室检查、12 导联心电图（心率、PR 间期、QRS 波宽和 QTcF 等）、不良事件（AE）。

时间窗: 整个研究期间

次要结局

血浆中 NTQ6179 及其代谢物 NTQ6179L、NTQ6179K 的 PK 参数，包括但不限于 AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等；(PK 血样采集时间点内)
尿液中 NTQ6179 及其代谢物 NTQ6179L、NTQ6179K Aet1-t2 和 Ae0-t 、 Fe0-t CLr。(PK 尿样采集时间点内)
NTQ6179 片在人体血浆和尿液中代谢产物的类型，如适用，尝试对主要代谢产物进行定量研究；(PK 血样和尿样采集时间点内)
NTQ6179 片 PD 相关标志物水平（血清生长激素[GH]水平、血清胰岛素样生长因子-1[IGF-1]水平）、相对于基线的变化及其与 NTQ6179 片 PK 参数的关系。(PK 及 PD 采样时间点内)

研究者

发起方

南京正大天晴制药有限公司 / 中国药科大学

研究点 (1)

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