CTR20261308进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
达肝素钠注射液 (0.2ml:5000IU)在中国健康试验参与者中空腹状态下给药随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 苏州二叶制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Anti-Xa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-Xamax
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Pfizer NV/SA 为持证商，Pfizer Manufacturing Belgium NV 生产的达肝素钠注射液（商品名：法安明®/Fragmin®，规格：0.2ml:5000IU（抗 Xa））为参比制剂，对苏州二叶制药有限公司生产并提供的受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml:5000AXaIU）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药效动力学特征差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察使用受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml:5000AXaIU）和参比制剂达肝素钠注射液（商品名：法安明®/Fragmin®，规格：0.2ml:5000IU（抗 Xa））在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选前 14 天至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •既往确定或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少（II 型）病史、凝血功能异常病史、急性胃十二指肠溃疡病史、脑出血或其他活动性出血病史、严重的凝血系统疾病史、脓毒性心内膜炎病史、中枢神经系统或眼部及耳部的损伤和手术史、高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒病史者；
- •腹部皮肤有影响给药的疤痕，炎症，破溃，触痛，瘀伤，肿块或硬节等皮肤异常者；
- •给药前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生或花粉过敏），尤其已知对达肝素钠及其辅料中任何成分或乳胶或天然橡胶过敏或肝素或猪肉制品或猪源性物质以及鱼精蛋白过敏者；
- •给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 28 天内使用过任何与肝素发生相互作用的药物（如：静脉注射硝酸甘油、大剂量青霉素、磺吡酮、丙磺舒、依他尼酸、细胞生长抑制剂、奎宁、抗组胺药、洋地黄、四环素类药物、烟草和抗坏血酸）或服用已知会增加钾的药物者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- •有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或给药前 72 小时内服用任何含酒精的食物或饮料及试验期间不能停止服用者，或酒精呼气检测阳性者；
- •给药前 3 天内服用过特殊饮食（食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 5 年内有药物滥用史，或给药前 3 个月内使用过毒品者，或尿液药物检测阳性者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •给药前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺或皮下注射或有晕针晕血史者；
- •女性参与者正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义者；
- •女性参与者月经不规律、经量过大，经期过长者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Anti-Xa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-Xamax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Anti-Xa 的 Tmax、t1/2z、λz、AUEC_%Extrap，Anti-IIa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-IIamax、Tmax、t1/2z、λz、AUEC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 观察所有试验参与者在试验期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、妊娠检查（仅女性）、心电图检查、生命体征监测、体格检查等出现的异常(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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