CTR20201969进行中（未招募）1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的临床试验：评估万格列净片在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年10月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与用药有关的不良事件（AE）的发生频率和严重程度。包括受试者体格检查、血常规、尿常规、血生化、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12 导联心电图等检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者对万格列净单剂量、多次给药的耐受性及安全性，为万格列净在糖尿病患者的临床研究提供依据；次要目的：研究健康受试者单剂量、多次给药后万格列净的药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究健康受试者对万格列净单剂量、多次给药的耐受性及安全性，为万格列净在糖尿病患者的临床研究提供依据；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究
- •年龄为 18～45 岁，含 18 及 45 岁
- •体重在 50-100kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2 之间，含 19 及 28
- •具有生育能力的女性愿意从筛选期到最后一次给药后 6 个月内，使用一种高效的避孕方法（例如，全面节欲；宫内节育器；口服、注射或植入激素类避孕药；双重屏障避孕（即避孕套+避孕隔膜）；或者伴侣输精管切除并确认无精）。 目前禁欲的受试者，如果在研究期间或在研究药物停药后 6 月内恢复性生活，则受试者必须同意使用上述有效避孕方法。所有女性受试者在给药前 24 小时内妊娠试验结果呈阴性。
- •男性受试者必须是外科手术节育，或在整个研究期间和研究药物停药 6 月内，使用双重屏障避孕方法（男用避孕套、避孕隔膜或浸满杀精子剂的避孕海绵的组合）。
排除标准
- •研究者认为受试者的既往病史会影响受试者的健康或者影响研究的结果
- •研究者认为受试者有可能干扰药物吸收的任何具有临床意义的胃肠道疾病，或者接受过任何的重大胃肠道手术（包括且不限于胃部分切除、幽门成形术、胆囊切除术），阑尾切除术除外；
- •随机入组前 4 周内有过严重感染、外伤、重大疾病或者手术者；
- •研究者认为受试者生化检查、血常规、尿常规、凝血功能检查结果异常有临床意义者；
- •筛选期，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
- •研究者判断生命体征和体格检查结果异常有临床意义者
- •研究者判断心电图 (ECG) 异常具有临床意义者；
- •研究者认为有药物滥用或者可疑滥用史者
- •每天吸烟大于 5 支以上（或者等量的其他烟草产品）或者研究期间不愿戒烟者；
- •嗜酒者，每周饮酒量，男性超过 2500ml 葡萄酒、500ml 白酒或 6000ml 啤酒，女性超过 1500ml 葡萄酒、350ml 白酒或 4000ml 啤酒；
- •超量饮用含咖啡因的饮料者（每天饮用超过 5 杯以上咖啡或相同的其他饮料，包括茶，含咖啡因的能量饮料、可乐等）
- •对达格列净类药物过敏者，包括有严重过敏或者超敏反应史者；
- •随机入组前 4 周内的血浆捐献者，或者 8 周内全血捐献者或者失血大约 500ml 者；
- •随机入组前 4 周内接受过输血者；
- •有糖尿病、心衰、慢性或者反复尿道感染史者（一年内发作 3 次以上）；
- •随机入组前 2 月内有外阴阴道感染者；
- •随机入组前 14 天内服用过任何处方药或非处方药 (OTC) 或中药、维生素和天然补品等保健品；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验（做为受试者）；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
与用药有关的不良事件（AE）的发生频率和严重程度。包括受试者体格检查、血常规、尿常规、血生化、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12 导联心电图等检查等。
时间窗: 试验过程中
与用药有关的不良事件（AE）的发生频率和严重程度。包括受试者体格检查、血常规、尿常规、血生化、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12 导联心电图等检查等。
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 单次给药 PK 参数：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F 等(试验中及结束)
- 连续给药 PK 参数：Tmax，Css_min，Css_av，AUCss，R 等(试验中及结束)
- 药效动力学参数：用药前后各时间点血糖浓度水平，24 h 累计尿糖排出量，及尿糖排出的速率等(试验中及结束)
- 单次给药 PK 参数：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F 等(试验中及结束)
- 连续给药 PK 参数：Tmax，Css_min，Css_av，AUCss，R 等(试验中及结束)
- 药效动力学参数：用药前后各时间点血糖浓度水平，24 h 累计尿糖排出量，及尿糖排出的速率等(试验中及结束)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究点 (1)
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