CTR20232597已完成1 期
二甲双胍维格列汀片在健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量、空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年8月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中二甲双胍、维格列汀的峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0- t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较悦康药业集团股份有限公司提供的二甲双胍维格列汀片（规格：每片含盐酸二甲双胍 850 mg/维格列汀 50 mg）与 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的二甲双胍维格列汀片（每片含盐酸二甲双胍 850 mg/维格列汀 50 mg；商品名：宜合瑞®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，悦康药业集团股份有限公司提供的二甲双胍维格列汀片（规格：每片含盐酸二甲双胍 850 mg/维格列汀 50 mg）与 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的二甲双胍维格列汀片（每片含盐酸二甲双胍 850 mg/维格列汀 50 mg；商品名：宜合瑞®）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较悦康药业集团股份有限公司提供的二甲双胍维格列汀片（规格：每片含盐酸二甲双胍850 Mg/维格列汀50 Mg）与novartis Pharma Schweiz Ag持证的二甲双胍维格列汀片（每片含盐酸二甲双胍850 Mg/维格列汀50 Mg；商品名：宜合瑞®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料过敏者；（问诊）
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •既往有严重肝脏疾病、肝损伤、乳酸酸中毒、中毒肾功能不全、有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病、肝功能不全以及酒精中毒、胰腺炎病史者；（问诊）
- •试验前 7 天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药，不包括 48 小时外接种新冠疫苗）者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何与二甲双胍维格列汀片有相互作用（如噻嗪类和其他类利尿剂、皮质激素、甲状腺产物和拟交感神经药物；含酒精的药品、经肾小管分泌消除的阳离子药物、非甾体抗炎药、皮质类固醇类、吩噻嗪类、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、肾上腺素受体激动药、钙通道阻滞药以及异烟肼等）或长半衰期药物者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或不同意试验禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- •不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊）
- •试验前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •筛选前 2 周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •每周期用药后 7 天内无法停止高空作业、机械驾驶及其他危险操作者；（问诊）
- •肾小球滤过率估计值（eGFR）低于 45 mL/min/1.73 m2（肾小球滤过率估计值 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：eGFR=（140-年龄）×体重（kg）/（肌酐浓度（mg/dL）×72），女性：eGFR=（140-年龄）×体重（kg）/（肌酐浓度（mg/dL）×72）×0.85）者；
- •筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- •筛选时体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
- •自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者；（问诊）
- •自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •给药前 48 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），研究者判断不宜参加本次试验者；（问诊）
- •生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- •酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
血浆中二甲双胍、维格列汀的峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0- t，AUC0-∞）
时间窗: 24h
次要结局
- 血浆中二甲双胍、维格列汀的达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）(24h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验周期)
研究者
杨磊
悦康药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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