CTR20232531Active, not recruitingPhase 2
评价 SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
Not provided20 sites in 1 country376 target enrollmentStarted: August 23, 2023
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 376
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 客观缓解率（ORR）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
1）主要目的：探索 SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药、以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗在局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2）次要目的：探索研究药物 BL-B01D1、SI-B003 的药代动力学和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和 / 或治疗完成后、和 / 或疾病进展时获得的存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如 EGFR、HER3、TMB、PD-L1 等。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 探索si-b003单药、bl-b01d1+si-b003双药、以及bl-b01d1联合pd-1单抗在局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2）
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者；
- •同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和 / 或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合标准；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
Exclusion Criteria
- •本研究首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
- •使用 BL-B01D1 的队列，既往使用过拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 药物治疗；本研究首次给药前 2 周内使用过免疫调节药物；
- •本研究首次给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素治疗；
- •曾接受免疫治疗并出现根据 CSCO 指南定义的≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎，须排除；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •本研究首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病；b)控制不佳的高血压；c)高血压危象或高血压脑病病史；
- •根据 CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病；现患根据 RTOG/EORTC 定义的≥1 级的放射性肺炎；现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •不稳定的心包积液、胸腔积液、腹腔积液等浆膜腔积液患者；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1、SI-B003 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
- •本研究首次给药前 4 周内参加另一项临床试验；
- •本研究首次给药前 4 周内接受活疫苗注射的患者；
- •无法配合临床试验要求的精神类疾病或药物滥用史患者；
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率（ORR）
Time Frame: C1D1 起，用药第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次。
联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
Time Frame: 实际临床研究中
Secondary Outcomes
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(C1D1 起，用药第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第 1 年，每 6 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次。)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至随访)
Investigators
姜振洋
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
Study Sites (20)
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