CTR20244643进行中（未招募）1 期
一项在复发或难治性成人血液恶性肿瘤受试者中评估注射用 CG009301 的安全性、耐受性、药代 / 药效学特征、初步疗效的开放性、多中心的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2024年12月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 注射用 CG009301 的 RDE。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1）确定复发或难治性成人血液恶性肿瘤受试者中注射用 CG009301 的 MTD 和 / 或 OBD。2）确定注射用 CG009301 的后续给药方案。3）确定注射用 CG009301 的安全性特征和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）确定复发或难治性成人血液恶性肿瘤受试者中注射用cg009301的mtd和/或obd。2）确定注射用cg009301的后续给药方案。3）确定注射用cg009301的安全性特征和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且<75 岁，性别不限；
- •经病理学和 / 或细胞学明确诊断并经组织学证实，且经过既往标准治疗方案失败，经研究者判断无标准治疗或不能耐受现有治疗的复发 / 难治性血液肿瘤患者。剂量递增期不限血液肿瘤类型，剂量扩展期需符合下列标准之一：a.基于 WHO 2022 年第 5 版分型，经骨髓细胞形态学确诊，符合 AML 诊断标准的受试者，包括由早期 MDS 或 MPN 演化而来的 AML。复发性 AML 诊断标准：CR 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始 / 幼稚细胞>5%或髓外出现白血病细胞浸润；难治性 AML 诊断标准：经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；在 12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者；
- •b.基于 WHO 2022 年第 5 版分型，确诊为高危或极高危 MDS，骨髓穿刺涂片或骨髓活检病理检查原始细胞百分比< 20%，且研究者判断无其他适当治疗的患者。复发性 MDS 诊断标准：在获得完全缓解或部分缓解或血液学改善后，至少出现下列 1 项：骨髓原始细胞回升至治疗前水平；ANC 或 PLT 较最佳疗效时下降≥50%；HGB 下降≥15 g/L 或依赖输血；难治性 MDS 诊断标准：充分治疗后（去甲基化药物治疗至少 4 周期），根据 IWG 2023 疗效评估标准符合“疾病稳定”、“失败”、“疾病进展”；去甲基化药物或者其他药物治疗后进展或者患者无法耐受毒性（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关性 3 级及 3 级以上肝、肾毒性）；
- •c.基于 WHO 2022 年第 5 版分型，骨髓中原始 / 幼稚淋巴细胞比例≥20%，符合 ALL 诊断标准的受试者。复发性 ALL 诊断标准：诱导治疗获得 CR 后，外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始 / 幼稚淋巴细胞>5%或出现髓外疾病的患者；难治性 ALL 诊断标准：经过标准方案诱导治疗结束未能取得 CR 的患者；
- •ECOG 体能状态评分为 0~1；
- •研究者评估受试者预计生存期≥3 个月；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 标准，既往治疗的毒副作用应恢复至≤1 级（脱发及长期稳定的慢性疾病除外）；
- •接受过自体造血干细胞移植超过 2 个月，且在移植过程中的毒副作用恢复至≤1 级；
- •有充分的器官功能支持，筛选期实验室检查需满足以下全部标准：
- •a.试验药物使用前凝血功能：INR≤1.5 倍 ULN/或 aPTT≤1.5 倍 ULN；
- •b.肝功能：血清总胆红素≤2 倍 ULN；AST 和 / 或 ALT≤2.5 倍 ULN；
- •c.Cr≤2×ULN 或 CrCL>30 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •d.LVEF≥40%；且 QTc≤480 毫秒；
- •e.白细胞允许在基线或使用羟基脲后降至 50.0×109/L 以下
- •非妊娠期或哺乳期：无生育能力的受试者；或具有潜在生育能力的受试者同意在整个研究期间，以及在接受最后？剂注射用 CG009301 后至少 90 天内采用高效的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。男性受试者在参与研究期间以及最后一剂注射用 CG009301 给药后的 90 天内也必须避免捐献精子。育龄期女性在筛选期血清妊娠试验（血清-β-hCG）结果为阴性；
- •理解研究目的、过程、性质、意义、可能的获益和潜在的风险，并自愿签署书面知情同意书，能够遵从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究指示或程序。
排除标准
- •产生神经和 / 或精神症状的中枢神经白血病；
- •在首次研究药物给药前 4 周或者 5 个半衰期内（以时间短者为准），接受过除羟基脲和预防性鞘内注射治疗外的化疗、免疫治疗、靶向治疗和生物治疗等抗肿瘤治疗；2 周内接受过放射治疗；2 周内接受过中草药治疗；
- •研究首次给药前 4 周内接受过重大手术，或预期在研究期间需要进行重大手术；
- •使用抗生素，抗病毒药物，或抗真菌药物治疗后，经研究者判断仍无法控制的活动性感染；
- •严重的或不可控制的基础疾病，经研究者判断不适合入选的受试者，包括但不限于呼吸系统疾病（如需要氧气治疗的慢阻肺，中度及以上的哮喘，中度及以上肺纤维化，反复性肺积水），心血管系统疾病（如既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6 个月内出现过心肌梗塞、NYHA III-IV 级心力衰竭），不稳定心绞痛、未控制的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg），正在接受药物或介入治疗的心律失常），内分泌疾病（严重的甲亢 ／ 甲减，未控制好血糖的糖尿病），和影响认知能力、依从性或个人安全的神经 ／ 精神类疾病（如不稳定癫痫，痴呆，精神分裂症，抑郁症）；
- •活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎等），对研究药物或辅料过敏者；
- •存在非白血病相关的显著出血风险（如服用抗凝药，抗血小板药物，AVM 等），或近期有严重出血史（如消化道出血，颅内出血、DIC 等）；
- •存在 2 级以上中枢神经系统病变或外周神经病变；
- •接受过异体造血干细胞移植；
- •首次用药前 6 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，浅表静脉血栓形成或腔隙性脑梗不被视为“严重”血栓栓塞）；已知存在的家族性和 / 或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向；
- •HIV，HBV 和 HCV 感染：HIV 的抗体和 PCR 检测阳性，HBsAg 阳性或病毒 DNA 检测≥100 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 定量高于检测正常值上限；
- •首次给药前 4 周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
- •有明确酒精和药物滥用史者；
- •任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为受试者不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
注射用 CG009301 的 RDE。
时间窗: 整个试验周期
注射用 CG009301 的连续给药时长和给药周期。
时间窗: 整个试验周期
注射用 CG009301 的安全性特征：根据 NCI CTCAE 5.0，AE、SAE、DLT 和 3 级及以上有临床意义的实验室检查异常发生率、严重程度、持续时间、转归、与研究药物相关性等。
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 注射用 CG009301 的血浆 PK 参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、t1/2、CL、Vd、Cmax,ss、Cmin,ss、药物蓄积比（如数据允许）等；(整个试验周期)
- 确定注射用 CG009301 的 2 期 RP2D；(整个试验周期)
- 肿瘤疗效指标(整个试验周期)
研究者
易桥
上海睿跃生物科技有限公司
研究点 (1)
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