CTR20190144已完成1 期
评价磷酸依米他韦胶囊与瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2019年1月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数包括但不限于：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价磷酸依米他韦胶囊与瑞舒伐汀钙片的药物-药物相互作用以及联合用药在健康男性受试者中的药代动力学特性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 岁男性受试者（包括 18 岁和 45 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数 在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）
排除标准
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内服用过研究药品、或参加了临床试验
- •12 导联心电图异常有临床意义
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
结局指标
主要结局
药代动力学参数包括但不限于：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）
时间窗: 第 1、10、11、12 天给药前及给药后
12-导联心电图
时间窗: 筛选期，D-1，D1 给药后，D2、D3、D4，D5 给药前 及给药后，D6-D10 给药后 4 h，D11-D12 给药前及给药后，D13-D14 给药后 4 h，D16 或提前退出访视。
体格检查
时间窗: 筛选期，D3，D7、D11，D16 或提前退出访视
实验室检查
时间窗: 筛选期，D3，D7，D11，D16 或提前退出访 视
不良事件及严重不良事件
时间窗: 整个试验期间
生命体征
时间窗: 筛选期，D-1，D1 给药前及给药后，D2、D3、D4，D5 给药 前及给药后，D6-D10 给药后 4 h，D11-D12 给药前及给药后，D13-D14 给药后 4 h，D16 或提前退出访视
次要结局
未报告次要终点
研究者
罗琳
广东东阳光药业有限公司 / 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...