ChiCTR-OOC-14005630已完成不适用
中轴型脊柱关节炎患者临床特征（包括放射学进展）和疾病负担，一项基于临床实践随访周期为 5 年的国际多中心观察性研究
申办方10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2014年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 1.评估在慢性背痛（≥3 个月，发病年龄＜45 岁）患者中采用 axSpA 的 ASAS 分类标准进行诊断的比例以及其中符合 ASAS 标准的患者的比例。
研究概览
简要总结
第 1 阶段 ● 在 CBP≥3 个月、发病年龄＜45 岁的患者中采用 axSpA 的 ASAS 分类标准进行评价的患者的比例以及其中符合 ASAS 标准的患者的比例 第 2、第 3 阶段 ● 在访视 1 时以及之后 12、24、36、48 和 60 个月时 nr-axSpA 和 AS 患者之间在下列评分方面的差异： ○ 评价疾病活动度的 BASDAI 和 ASDAS ○ 评价身体功能的 BASFI ○ 评价生活质量的 SF-12v2 ○ 根据 WPAI-SHP 量表计算的工作效率下降、缺勤、总工作生产力受损（TWP）和总日常活动受损（TAI）百分比。 ● 在访视 1 后 12、24、36、48 和 60 个月时进展至 AS 的 nr-axSpA 患者的比例。 ● 自本研究开始时，从 nr-axSpA 发展至 AS 的放射学进展时间
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列选择标准、在风湿科进行常规访视*的患者可以入组：
- •● 目前或曾经发生至少 3 个月的慢性背痛 (CBP)，且发病时的年龄小于 45 岁**
- •● 签署患者数据使用 / 披露授权（同意）
- •新患者或已有患者均可考虑
- •*入组时，患者不需表现有 CBP；但在既往，患者必须于 45 岁之前患 CBP 至少一次且持续（几乎每天）至少 3 个月。CBP 无需是患者前往风湿科就诊的原因。
排除标准
- •● 之前已诊断为可解释 CBP 的疾病***
- •**包括在访视 1 之前 12 个月以上做出的中轴型 SpA （AS 或 nr-axSpA）的诊断。
研究组 & 干预措施
NA
非干预
结局指标
主要结局
1.评估在慢性背痛（≥3 个月，发病年龄＜45 岁）患者中采用 axSpA 的 ASAS 分类标准进行诊断的比例以及其中符合 ASAS 标准的患者的比例。
2.评价在真实生活环境的 5 年观察期内 nr-axSpA 患者与 AS 患者的临床特征和疾病负担的异同。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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