ChiCTR2300073005尚未招募治疗新技术临床试验
膈肌努力滴定的体外膈肌起搏联合呼吸训练对脑损伤后辅助机械通气患者临床预后的影响
中国康复研究中心科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者成功脱机率
研究概览
简要总结
对接受辅助通气的脑损伤后患者，监测呼吸力学无创指标（P0.1,ΔPocc）并指导 EDP 的治疗剂量（脉冲频率和刺激强度等），调节膈肌努力在“最佳水平”，避免 EDP 经验性治疗导致的低负荷膈肌萎缩和 / 或过度负荷膈肌损伤，评估以膈肌努力为指导的 EDP 联合呼吸训练对脑损伤后辅助通气延迟脱机患者的临床康复结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。受试者和结局测量人员设盲。 基于临床研究设计特点，实施干预措施、呼吸机操作等，无法对试验操作者设盲。可对受试者、数据统计人员、膈肌功能测量人员设盲。统计人员、临床结局测量人员、呼吸机研究操作者为不同人，进而实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据头 CT 或 MRI，诊断为脑损伤，接受辅助通气 PSV 且延迟脱机；
- •3.生命体征稳定超过 24 小时，不需要或只用小剂量血管活性药物（肾上腺素 0.01-0.05ug/kg/min、盐酸多巴胺 1-5ug/kg/min、去甲肾上腺素<0.1g/kg/min）；
- •4.未使用糖皮质激素和肌松剂。
排除标准
- •1.已成功脱机，或需要控制机械通气；
- •3.膈肌努力过强，无创呼吸力学指标 P0.1>4.0cmH2O，ΔPocc>20.0cmH2O；
- •4.未控制的癫痫大发作，阵发性交感神经过度兴奋综合征；
- •5.既往诊断阻塞性或限制性肺疾病史，不稳定的心血管疾病史，严重肝肾等损害；
- •6.合并胸廓畸形、新发肋骨骨折；
- •7.体内植入金属异物;
- •9.家属拒绝签署知情同意。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
患者成功脱机率
时间窗: 治疗 8 周时
次要结局
- 8 周患者无呼吸机使用时间（天）(治疗满 8 周)
- 8 周内总机械通气时间（天）(治疗满 8 周)
- 肺部感染的发生率(治疗满 8 周)
- 膈肌增厚分数(入组前，成功脱机或 8 周结束时)
- 膈肌移动度(入组前，成功脱机或 8 周结束时)
- ICU 住院时长（天）(患者出 ICU 或死亡)
- 6 个月格拉斯哥预后评分(随访 6 个月后)
- 6 个月累积生存率(随访 6 个月后)
研究者
研究点 (1)
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