CTR20251052进行中（未招募）1 期
一项评价口服 POC101 胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放标签、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年3月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT 发生情况和频率（剂量递增阶段）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评估 POC101 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 观察 POC101 的剂量限制性毒性（DLT），确定 POC101 在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评估 POC101 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、食物影响和代谢产物鉴定； 评估 POC101 在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性和肿瘤生物标志物（如适用）的变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
- •签署知情同意书时 18~75 周岁（包括边界值）的男性或女性患者；
- •经组织学或细胞学确诊，现有标准治疗失败或无标准治疗方案或对标准治疗不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者；
- •仅适用剂量递增模块 40 mg~ 125 mg 剂量组及回填模块：按照 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的病灶；
- •ECOG 体力评分 0-1 分
- •预计生存时间不少于 3 个月；
- •骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求（无正在进行的持续性支持性治疗）：
- •骨髓储备：中性粒细胞计数（NE#）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥ 100×109/L，血红蛋白（HGB）>9.0 g/dL（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；
- •凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长≤1.5×ULN，和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；对于正在接受抗凝剂治疗的患者，APTT≤2.5×ULN 和 INR≤2.5×ULN；
- •肝脏功能：血胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。如存在肝转移或原发性肝癌，则 ALT 和 AST≤ 5×ULN；
- •肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min；
- •心脏功能：超声心动图测定的左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；心电图基本正常，经校正的 QT 间期（QTcF）男性≤ 450 ms，女性≤ 470 ms；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准
- •既往吉西他滨治疗不耐受的患者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内（或接受过的药物的 5 个半衰期内，以时间短的为准）接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
- •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间短的为准）；
- •有抗肿瘤适应症的中药 / 中成药为首次使用研究药物前 2 周内；
- •在首次使用研究药物前 4 周内（或临床研究药物的 5 个半衰期内，以时间短的为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •在首次使用研究药物前 4 周内有严重的无法愈合的伤口 / 溃疡 / 骨折；
- •在首次使用研究药物 4 周内接受过大范围辐射的放疗或 2 周内接受局部范围的放疗或姑息性放疗；
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
DLT 发生情况和频率（剂量递增阶段）
时间窗: DLT 评估周期
RP2D
时间窗: 试验结束
AE、SAE 发生情况和频率
时间窗: 试验结束
次要结局
- PK 参数(试验结束)
- 疗效终点(试验结束)
研究者
王功平
长春长乘医药科技有限公司
研究点 (1)
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