ChiCTR2000038391已完成2 期
一项拟行择期手术 ASA1-2 级的受试者给予罗库溴铵后 PTC=1-2 时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的单中心、开放的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从奥美克松钠或阳性药给药开始到 TOFr 值恢复至 0.9 的时间
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 PTC=1-2 时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的初步疗效； 次要目的： 评价 PTC=1-2 时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的剂量效应关系； 考察奥美克松钠的安全性； 探索性目的： 采用 TOFr 校正值 （恢复到 0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者须满足以下所有标准才能入组：
- •（1） 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
- •（2） 18 岁≤年龄≤64 岁，男女不限；
- •（3） 美国麻醉师协会（ASA）分级为 1-2 级；
- •（4） 受试者必须是按计划接受全麻下择期手术，并需要使用肌松剂罗库溴铵完成气管内插管和维持肌肉松弛，术后拔出气管内导管；
- •（5） 体重指数（BMI）＜30 kg/m2，且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg。
排除标准
- •如果患者满足下列任何条件，则不能参加本试验：
- •（1） 已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；
- •（2） 已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；
- •（3） 血压异常者（收缩压≥140 mmHg 或＜90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或＜60 mmHg），并由研究者判断具有临床意义；
- •（4） 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为Ⅲ级及以上；心电图异常，QTc 间期（采用 Fridericia 校正）男性＞450 ms，女性＞430 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率＜60 bpm 或＞100 bpm，且由研究者判断具有临床意义；
- •（5） 明显肝或肾功能不全者：
- •谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限 1.5 倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；
- •血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病。
- •（6） 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×109/L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）；
- •（7） 已知或疑似有以下情况的受试者：恶性高热史或家族史；给药前 7 天内存在发热性疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •（8） 已知的任何原因引起的全身性过敏反应；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和或其他全麻中使用的药物过敏；已知对凝胶电极过敏；
- •（9） 给药前 10 天内，受试者服用过夫地西酸等具有甾体结构的抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物；给药前 3 个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物；
- •（10） 试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药作用的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁[Mg2+]和含镁制剂）；
- •（11） 给药前 3 个月内参加过其他干预性临床试验；
- •（12） 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性；
- •（13） 在研究期间及研究结束后 1 个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式；
- •（14） 参与该研究计划和执行的人员。
研究组 & 干预措施
group-1
奥美克松钠 2mg/kg
group-2
奥美克松钠 4mg/kg
group-3
奥美克松钠 6mg/kg
group-4
奥美克松钠 8mg/kg
group-5
奥美克松钠 10mg/kg
group-6
布瑞亭 4mg/kg
结局指标
主要结局
从奥美克松钠或阳性药给药开始到 TOFr 值恢复至 0.9 的时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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