CTR20251715进行中（未招募）生物等效性试验
前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）的随机、开放、平行设计的生物等效性试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年5月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 亮丙瑞林 PK 参数：AUC7-28d、AUC0-28d 和 Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以重庆博峰微球科技有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）为受试制剂，以注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，3.75 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以重庆博峰微球科技有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 Mg）为受试制剂，以注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，3.75 Mg，持证商：takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者自愿签署书面的知情同意书。
- •年龄≥18 周岁（含边界值）的男性患者。
- •体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重不低于 50.0kg。
- •病理组织学确诊为前列腺癌，且符合以下任何一条均可考虑入组：（1）未接受过促性腺激素释放激素类似物（GnRHa 类药物）治疗的初治患者；（2）正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球的稳定治疗患者。
- •预计生存期≥9 个月。
- •ECOG 评分≤2 分者。
- •筛选期以及在治疗前 7 天内，脏器功能基本正常，包括：中性粒细胞绝对≥1.5×10 9/L；白细胞计数≥3×10 9/L；血红蛋白≥80 g/L；血小板计数≥80×10 9/L；AST 和 ALT≤2.5×正常上限值（ULN），或肝转移参与者≤5.0×ULN；总胆红素≤1.5×ULN，或直接胆红素<ULN(如果总胆红素>1.5×ULN)；肌酐清除率≥50mL/min。
- •参与者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其辅料或 GnRH 类似物有既往过敏史者。
- •有重度且治疗无效的哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和 / 或血管源性水肿病史者。
- •既往或正在进行前列腺癌手术去势治疗的患者。
- •既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变的患者。
- •有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者。
- •既往或目前怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类危险现象者。
- •5 年内诊断的其他癌症疾病，但已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
- •Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病者（筛选时糖化血红蛋白 HbA1c≥8%）。
- •严重呼吸系统合并疾病、心血管系统合并疾病，包括但不限于：控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）的患者；既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；首次给予试验用药品前 6 个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；纽约心脏病协会分类≥II 级的心力衰竭；药物无法控制的严重心律失常，筛选期 QT/QTc 间期延长（QTcF≥450ms），或先天性长 QT 综合征。
- •筛选前 4 周或 5 个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长 QT 间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者。
- •严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病的患者。
- •其他未被控制的合并疾病，包括但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他导致方案依从性降低的因素。
- •接受抗凝治疗且凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间经研究者判定异常且具有临床意义的患者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物或器械者。
- •酗酒、吸毒、药物滥用者；或尿液药物筛查阳性者。嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）。
- •试验期间患者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如屏障避孕或禁欲)进行避孕或在研究结束后 6 个月内有生育计划者。
- •筛选时乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原、抗梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。
- •研究者认为其他任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
亮丙瑞林 PK 参数：AUC7-28d、AUC0-28d 和 Cmax。
时间窗: 用药后 28 天
次要结局
- 亮丙瑞林 PK 参数：Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F。(用药后 28 天)
- 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）、体格检查（12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、性腺激素、PSA 等实验室检查指标）、不良事件(用药后 28 天)
研究者
邓俐娅
重庆博峰微球科技有限公司
研究点 (18)
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