CTR20233386已完成生物等效性试验
前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2023年11月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 亮丙瑞林 PK 参数：AUC7-28、AUC0-28、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以北京博恩特药业有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：3.75 mg）为受试制剂（T），以注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75 mg ，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂（R），按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以北京博恩特药业有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：3.75 Mg）为受试制剂（t），以注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75 Mg ，持证商：takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂（r），按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- •受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。
- •年龄 18 周岁以上（包括临界值）。
- •前列腺癌诊断：经组织病理学确诊为前列腺癌，适合进行内分泌治疗，且符合下列两个条件中任意一条：①未接受过促黄体生成素释放激素类似物（LHRH-a）治疗的患者；②正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球 3.75mg 稳定治疗的患者。
- •东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分≤2 分者。
- •体重指数在 19.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重不低于 50.0kg。
- •实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥80g/L；总胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN 或肝转移患者≤5.0 倍 ULN；肌酐清除率≥50mL/min【肌酐清除率（男性）=（140-年龄）×体重（kg）/72×肌酐浓度（mg/dL）或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]】。
排除标准
- •既往或正在进行前列腺癌手术去势治疗的患者。
- •已知或怀疑有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者。
- •5 年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
- •既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者。
- •既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术或计划试验期间进行手术治疗的患者。
- •既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的患者。
- •存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病的患者。
- •严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于：
- •控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）的患者；
- •？既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；
- •？首次给予试验用药品前 6 个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；
- •？纽约心脏病协会分类≥II 级的心力衰竭；
- •？药物无法控制的严重心律失常（包括 QTc 间期≥450 ms），或先天性长 QT 综合征。
- •Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病（筛选时糖化血红蛋白 HbA1c＞8.0%）。
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者。
- •有重度哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和 / 或血管源性水肿者。
- •对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的 LH-RH 或 LH-RH 衍生物过敏或过敏体质者。
- •筛选前 4 周或 5 个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长 QT 间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者。包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等。
- •酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者。嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）。
- •入组前 3 个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物或器械者。
- •首次给药前 4 周内接受过任何疫苗的患者。
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如屏障避孕或禁欲）进行避孕或在研究结束后 6 个月内有生育计划者。
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
亮丙瑞林 PK 参数：AUC7-28、AUC0-28、Cmax
时间窗: 用药后 28 天
次要结局
- 亮丙瑞林 PK 参数：Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、(用药后 28 天)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查(用药后 28 天)
研究者
王玉霞
北京博恩特药业有限公司
研究点 (13)
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