CTR20200641已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹单次皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年4月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 28 天，血清睾酮浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹单次皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂（3.75 mg，上海丽珠制药有限公司）与参比制剂（3.75 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）后睾酮水平的相似性，以评价空腹皮下注射两种制剂的生物等效性。次要目的：研究空腹单次皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球后的药代动力学行为、LH 和 FSH 的药效动力学特征以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究空腹单次皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂（3.75 Mg，上海丽珠制药有限公司）与参比制剂（3.75 Mg，持证商：takeda Pharmaceutical Company Limited）后睾酮水平的相似性，以评价空腹皮下注射两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-40 周岁（含 18 周岁和 40 周岁）的健康男性受试者；
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重不低于 50.0 kg；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、空腹血糖、性激素、甲状腺功能、凝血功能、术前四项筛查、12 导联心电图、胸片检查，结果显示各项指标无异常或异常无临床意义者；
- •经药物滥用筛查和尿液酒精筛查无异常者；
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或 GnRH 类似物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- •肝肾功能异常有临床意义者；
- •空腹血糖异常，有糖尿病病史者；
- •试验开始给药前 30 天服用了任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或试验开始给药前 2 天服用过含酒精的制品，或尿液酒精筛查阳性及试验期间不能禁酒者；
- •试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药者；
- •试验开始给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- •试验开始给药前 48 小时内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（包括但不限于：血栓、既往心肌梗死史等）、肾脏、肝脏、肺部疾病（包括但不限于：肺栓塞等）、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病、泌尿系统疾病者；
- •性激素水平异常有临床意义者；
- •艾滋病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且服用研究药物者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
给药后 28 天，血清睾酮浓度。
时间窗: 28 天
次要结局
- 给药前后各采样点血药浓度；(整个试验过程)
- 亮丙瑞林的 PK 参数；(整个试验过程)
- 给药前后不同时间点的睾酮浓度；(整个试验过程)
- 睾酮的 PD 参数；(整个试验过程)
- 给药后 28 天，血清睾酮达到去势水平（≤50ng/dL）的受试者比例；(28 天)
- 给药前后不同时间点低于 50ng/dL 的比例(整个试验过程)
- LH 和 FSH 的 PD 参数；(整个试验过程)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查指标、不良事件(整个试验过程)
研究者
蔡煜
上海丽珠制药有限公司
研究点 (1)
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