CTR20241747终止生物等效性试验
注射用醋酸亮丙瑞林微球在绝经后女性受试者中的随机、开放、平行设计的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年5月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-42d、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：3.75 mg，杭州澳亚生物技术股份有限公司生产）与参比制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited 生产）在绝经后女性受试者体内的药代动力学特征，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 40 ~ 65 周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者（停经至少 12 个月及以上，排除妊娠、哺乳或手术、药物治疗导致的绝经，且卵泡刺激素（FSH）>30 IU/L、雌二醇（E2）<20 pg/mL）
- •体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内[体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]，包括边界值
- •受试者在试验期间及试验结束后 90 天内自愿采取有效物理避孕措施；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对亮丙瑞林或其它促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏；
- •既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（如有癫痫或抑郁病史者）及代谢异常（如骨质疏松）等严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验；
- •有性质不明的、异常的阴道出血，经研究者判断不宜参加本试验
- •给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者；
- •既往进行了卵巢切除术、子宫切除术或部分子宫切除术，或首次给药前 6 个月内有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或性激素（性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等）者；或首次给药前 14 天内服用了其它任何药物（包括维生素产品和中草药）
- •首次给药前 3 个月内服用过任何临床研究药物 / 或参加医疗器械临床研究，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受了输血或使用血制品；
- •首次给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者
- •首次给药前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间禁酒；
- •有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性；
- •生命体征、体格检查、心电图、乳腺彩超、子宫及附件彩超检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、性激素六项检查）任意一项经研究者判定为异常有临床意义
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性，且经研究者判断异常有临床意义；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受皮下注射给药；
- •首次给药前 48 小时食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物 / 饮料）
- •首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯或以上，每杯 200 mL）；
- •酒精呼气测试>0.0 mg/mL；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排
- •因个人原因受试者无法完成本研究
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-42d、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 D42 采血后
次要结局
- 生命体征的任何异常有临床意义的改变、试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查等(生物等效性试验期间)
研究者
张洪瑶
浙江圣兆药物科技股份有限公司
研究点 (1)
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