CTR20232470终止生物等效性试验
水溶性黄体酮注射液在健康绝经后女性中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年8月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较石家庄四药有限公司提供的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg）与 IBSA Farmaceutici Italia Srl 持证的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Prolutex）在健康绝经后女性受试者中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价石家庄四药有限公司提供的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg）与 IBSA Farmaceutici Italia Srl 持证的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Prolutex）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较石家庄四药有限公司提供的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg）与ibsa Farmaceutici Italia Srl持证的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：prolutex）在健康绝经后女性受试者中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄 40~65 周岁（包括界限值），无生育计划的绝经后女性（即距离末次月经≥12 个月）；
- •女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查和规定的各项检查结果显示正常或异常无临床意义者且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者既往病史不影响参与此项临床研究；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对黄体酮以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系、生殖系统统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，或计划在研究期间进行外科手术者（问诊）；
- •有黄体酮注射液使用禁忌证（包括：卟啉症；妊娠期间特发性黄疸并严重瘙痒或类天疱疮病史；不明原因的阴道或子宫出血；血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有相应既往病史；癫痫、偏头痛、气喘、心功能不全或肾功能不全）者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有急性盆腔炎病史；筛选期有急性阴道炎者（问诊、检查）；
- •有糖尿病或筛选期发现的血糖异常经研究者判断有临床意义者（问诊、检查）；
- •试验前 6 个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者，绝经后阴道不明原因出血者；子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌患者，且经研究者判定不适宜参加的受试者（问诊、检查）；
- •有乳腺结节 3 级以上者（检查）；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）（问诊）；
- •在首次使用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
- •试验前 48h 内摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）；
- •传染病筛查（包括：HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HCV、病毒抗体初筛（TP）-ELISA、HIV 抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）；
- •PHQ9 项评估表或 GAD7 项评估表总分大于 4 分（不含临界值）者（问诊）；
- •试验用药品给药部位存在影响药物注射的异常皮损，或影响研究者观察或评判的异常皮损，如皮炎、皮疹、纹身、瘢痕等；不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊，检查）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 根据 SS 分析。计算不良事件 / 反应、严重不良事件 / 反应及导致脱落的不良事件 / 反应的发生率。血常规检查、血生化检查、尿常规检查、心电图、体格检查。生命体征各项指标实测值历时性变化。心理健康状态问卷调查。(临床研究期间)
研究者
张红莲
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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