CTR20200454进行中（未招募）生物等效性试验
注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的随机、开放、单次及多次连续给药生物等效性试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年3月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 地加瑞克的 PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏豪森药业集团有限公司提供的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg 规格）为受试制剂，以 Rentschler Biotechnologie GmbH 生产的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg 规格）为参比制剂，按生物等效性研究的有关规定，对比两种规格的两制剂在前列腺癌患者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。评价药效学指标，观察在前列腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加，签署知情同意书。
- •经病理学确诊，适合内分泌治疗的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）的患者。
- •ECOG 评分 0-1 分。
- •基线血清睾酮（T）＞150ng/dL。
- •重要的实验室指标情况如下：a）肝功指标 ALT、AST 不超过正常值上限的 2 倍，TBIL 不超过正常值上限的 1.2 倍。b）血清尿素氮、肌酐不超过正常值上限的 1.5 倍，肌酐清除率≥30mL/min[Cockcroft Gualt 公式：内生肌酐清除率 CLcr=( （ （ 140- 年 龄 ） × 体 重(Kg ）)/(0.818×Scr(μmol/L)]。
- •预计生存期大于 12 个月。
- •受试者同意在首次使用研究药物至末次给药后 9 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •既往或正在采用 GnRH 受体拮抗剂进行药物去势，去势失败的前列腺癌患者。注：去势失败指：a、血清睾酮浓度＞100ng/dL（首次使用 GnRH 受体拮抗剂 2 周内除外）；b、连续 2 次检测到血清睾酮浓度≤100ng/dL 且＞50ng/dL（首次使用 GnRH 受体拮抗剂 4 周内除外）。
- •去势抵抗的前列腺癌患者。
- •正在采用 GnRH 受体激动剂（包括亮丙瑞林、戈舍瑞林等）进行药物去势治疗的前列腺癌患者。
- •既往使用过抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺、醋酸甲地孕酮等）、雌激素（己烯雌酚等）、肾上腺雄激素抑制剂（酮康唑）等者（如前述药物在首次使用试验药物前已洗脱至少 5 个半衰期除外）。
- •正在接受 5α-还原酶抑制剂治疗的患者。
- •首次使用研究药物前使用过地加瑞克者。
- •计划试验期间进行前列腺癌手术治疗的患者。
- •除前列腺癌外，患有严重影响身体健康的其他疾病者，包括但不限于：心血管疾病，肝肾疾病，急慢性消化道疾病，血液、内分泌、神经等系统疾病，精神疾病等，以研究者判断为准。
- •5 年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
- •有垂体或肾上腺功能障碍的病史者；或双侧睾丸切除术、垂体切除术或肾上腺切除术者。
- •具有潜在尖端扭转性心动过速高危风险者（例如有心力衰竭，低血钾症，QT 间期延长综合症等疾病或病史者）。
- •基线 QT/QTcF 间期显著延长（QTcF＞450ms；Fridericia 公式：QTcF=QT/（RR^0.33），RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率而得）。
- •有严重的未经治疗的哮喘病史、严重的荨麻疹或血管性水肿病史、或其他过敏反应史者。
- •对试验用药物任何成分疑似过敏者。
- •伴有活动期 / 有症状的病毒性肝炎或感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动的自身免疫性疾病者。
- •血压控制不理想（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）者。
- •首次使用本研究药物前一月内（或前期研究药物半衰期 5 倍时间内，以较长时间为准），参加过其他药物临床研究者（筛选失败除外）。
- •有药物滥用和 / 或有吸毒史者。
- •患者具有潜在地对地加瑞克药动学特征或药效学评价产生影响的合并用药情况者。
- •经研究者判断患者可能对研究的程序、限制和要求依从性不佳，不适合入组者。
结局指标
主要结局
地加瑞克的 PK 参数
时间窗: 至试验第 197 天。
次要结局
- PD 参数、安全性评价指标(至试验结束。)
研究者
李大桐
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (18)
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