CTR20192122进行中（未招募）1 期
评价德谷胰岛素注射液与诺和达在中国健康受试者中的 PK/PD 及安全性随机、开放、单剂量、两周期、交叉临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年10月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评估参数： AUC0-24 h、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、AUC 0-12 h、AUC 12-24 h、Tmax、t1/2、λz、Vd。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林津升制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与诺和达®/TRESIBA®相比的药代动力学 (PK) 特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.年龄 18-45 周岁 (包含边界值)的健康志愿者；
- •2.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常研究者判断无临床意义；
- •3.体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为 19.0–25.0 kg/m2（含边界值）；
- •4.研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况；
- •5.空腹静脉血浆葡萄糖≥ 3.9 mmol/L 且< 6.1 mmol/L；葡萄糖耐量试验（OGTT）口服 75 克葡萄糖后 2 h 血糖值<7.8 mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）研究者判断胰岛素分泌功能正常；糖化血红蛋白<6.5%；
- •6.同意自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 3 个月内采取有效方式进行避孕；
- •7.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、抗胰岛素抗体检查中有任何阳性结果；
- •2.具有药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏；
- •3.具有糖尿病家族史（一级亲属内，即父母或兄弟姐妹）；
- •4.具有严重低血糖发作病史；
- •5.具有低钾血症病史；
- •6.具有体位性低血压，晕厥或黑曚病史；
- •7.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况；
- •8.给药前 4 周内或任何处方药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物，给药前 2 周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品（营养补充剂如维生素等除外），给药前 4 周内曾接受任何疫苗接种；
- •9.给药前 3 个月内献血或者失血≥400mL；
- •10.给药前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支，或不愿在试验期间放弃吸烟；
- •11.给药前 3 个月内平均每日饮酒纯酒精量超过 25 g（相当于啤酒 750 ml 或葡萄酒 250 ml 或白酒 50 g），或筛选 / 基线时酒精呼气试验阳性，或不愿在试验期间放弃饮酒；
- •12.给药前 12 个月内有药物滥用史，或在筛选时发现有这种滥用的证据；
- •13.筛选 / 基线时尿液药品筛查结果呈阳性；
- •14.筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •15.血妊娠试验阳性 / 妊娠或哺乳期女性；
- •16.不愿意或不能遵循研究方案描述的生活方式指导；
- •17.受试者为研究中心或申办方直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）。
结局指标
主要结局
药代动力学评估参数： AUC0-24 h、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、AUC 0-12 h、AUC 12-24 h、Tmax、t1/2、λz、Vd。
时间窗: 每次给药后 0-6 天
次要结局
- 药效学评估参数： GIR-AUC0-24 h、GIRmax、GIR-AUC0-12 h、GIR-AUC12-24 h、Tonset、 tGIRmax。(每次给药后 0-24h)
- 安全性评估： 不良事件；低血糖事件；注射部位反应；生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查(每次给药后 0-7 天)
研究者
贾德佳
吉林津升制药有限公司 / 重庆派金生物科技有限公司
研究点 (1)
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