CTR20221824已完成3 期
GP681 片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
未提供64 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 552 人开始时间: 2022年7月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 流感症状的缓解时间(TTAS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 通过测量儿童、青少年及成人无并发症的急性流行性感冒患者的流感症状缓解时间，评估口服单剂量的 GP681 片与安慰剂相比治疗儿童、青少年及成人无并发症的急性流行性感冒患者的有效性。 次要研究目的： 1）通过其他次要终点指标评估 GP681 片治疗儿童、青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的有效性； 2）评估 GP681 片治疗儿童、青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性； 3）评估 GP681 片在儿童、青少年及成人无并发症的急性流行性感冒患者中的药代动力学（PK）特征，并结合前期临床研究数据建立相应的暴露应答模型。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 5岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 5 周岁～65 周岁（包含临界值），男女不限；
- •经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：
- •咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且
- •筛选时发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服用退热药后＞4h 时腋温≥37.3℃；且
- •筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：
- •全身症状：头痛，发热或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳；
- •呼吸系统症状：咳嗽，咽痛，鼻塞。
- •随机入组前，距疾病症状出现的时间间隔≤48 小时。
- •疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.3℃)的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间；
- •有生育能力受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至停药后 1 个月内采取有效避孕措施；
- •受试者或 / 和其监护人均同意参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。
排除标准
- •已知对试验药物的有效成分或辅料过敏者；
- •筛选时确诊为需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意 1 条）：(1) 出现以下情况之一的重症病例：a. 持续高热＞3 天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；b. 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；c. 神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；d. 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；e. 合并肺炎；f. 原有基础疾病明显加重； g. 需住院治疗的其他临床情况。 (2) 出现以下情况之一的危重病例：a. 呼吸衰竭；b. 急性坏死性脑病；c. 脓毒性休克；d. 多器官功能不全；e. 出现其他需进行监护治疗的严重临床情况；
- •已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)；
- •筛选前 2 周内使用过抗流感病毒药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和 M2 离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺等）或筛选前 6 个月内接种过流感疫苗者；
- •研究者怀疑或胸部影像学检查证实有支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者；
- •筛选前 2 周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
- •筛选时同时确诊患有细菌或其他非流感病毒感染，需要全身抗菌或抗非流感病毒治疗
- •筛选时新冠肺炎核酸检测阳性者；
- •重症病例的高危人群（满足下列标准任意 1 条）：(1) 伴有严重的或控制不佳的基础疾病，如已知严重血液系统疾病、慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、慢性充血性心力衰竭（心功能 NYHA III-IV 级）、精神病患者；(2) 具有免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂者；(3) 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；(4) 肥胖者[体重指数（body mass index，BMI）大于 30kg/m2]；
- •妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。无生育能力（即：经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女或确认绝经后女性-定义为年龄＞50 岁和月经已停止≥2 年）不需要妊娠试验；
- •怀疑或确有酒精（每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒
- •精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%葡萄酒））、药物滥用史者；
- •筛选时体重＜20kg；
- •筛选前 30 天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究；
- •经研究者判断不适于参加研究的受试者。
结局指标
主要结局
流感症状的缓解时间(TTAS)
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- 发热缓解的时间(给药到试验结束)
- 流感病毒清除的时间(第 1 天预处理至第 2～第 7 天)
- 每个时间点流感病毒 RNA 阳性（RT-PCR 测定）及病毒滴度可测的受试者比例(第 1 天预处理至第 2～第 7 天)
- 通过 RT-PCR 测定的病毒载量 AUC（单位：天*log10 病毒拷贝数/mL）及病毒滴度 AUC（单位：天*log10TCID50/mL）(第 1 天预处理至第 2～第 7 天)
- 每个时间点病毒 RNA 载量(经 RT-PCR 检测)与基线比较的变化值(第 1 天预处理至第 2～第 7 天)
- 每个时间点流感症状总评分较基线的变化(第 1 天预处理至第 2～第 7 天早、晚和第 10～第 14 天晚)
- 各单项流感症状缓解的时间(给药到试验结束)
- 3 项呼吸道症状缓解的时间(给药到试验结束)
- 4 项全身症状缓解的时间(给药到试验结束)
- 每个时间点患者报告体温正常的比例；(给药到试验结束)
- 流感相关并发症的发生率(因病住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和肺炎等)(给药到试验结束)
- 合并使用对乙酰氨基酚的受试者比例和服药频次(给药到试验结束)
- 恢复至日常活动的时间(给药到试验结束)
- 给药前、后 EQ-5D-5L 和 VAS 评分的变化。(给药到试验结束)
- 不良反应发生率(给药到试验结束)
- 血浆药物浓度(给药后至给药后 D5+1 天)
研究者
徐满
药源生物科技（启东）有限公司 / 银杏树药业（苏州）有限公司
研究点 (64)
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