人脐带间充质干细胞注射液治疗类风湿关节炎安全性导入小样本单中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估不同剂量 BC-U001 两次给药治疗 RA 的安全性和耐受性。 次要目的：探索不同剂量 BC-U001 两次给药治疗 RA 的有效性。 （备注：第 2 阶段）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估不同剂量bc-u001两次给药治疗ra的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄在 18~65 周岁之间（包含边界值）
- •依据 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准诊断为 RA 的患者
- •经 csDMARDs 规范治疗 3 个月后疾病依然处于中高疾病活动度，即在筛选期和基线期时，DAS28>3.2
- •RF 和 / 或抗 CCP 抗体阳性
- •开始筛选至基线期时临床指标稳定，身体一般状况无明显改变
- •自愿在研究期间遵守研究程序并保证研究期间良好的依从性
- •可以充分知情理解本研究的研究性质，并根据研究机构和研究中心指导原则签署书面知情同意书
排除标准
- •存在乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、活动性或隐匿性结核感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者
- •存在任何重症感染或近期严重感染的病史，即在筛选前 3 个月内任何需要住院和 / 或静脉输注抗生素治疗者
- •存在除 RA 外的任何活动性炎症性疾病患者
- •血清转氨酶（谷丙转氨酶或谷草转氨酶）达到或超过正常上限的 2 倍及以上者
- •肌酐清除率<45 ml/min；肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault 公式计算
- •存在严重慢性阻塞性肺病或已知的肺脏疾病者，应用支气管扩张剂治疗的轻度哮喘患者除外
- •临床合并诊断有严重的心血管、神经 / 精神、肝、肾、免疫及内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）疾病，或研究者认为的可能干扰受试者依从性或研究评估的血液学异常者
- •筛选前 1 年内存在脑血管意外（脑卒中）病史者
- •有临床意义的心脏疾病（纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级 III 级或 IV 级）
- •入组前 14 天内手术或创伤史（如挫伤、擦伤、刺伤、切割伤、挤压伤、撞击伤、火器伤等），研究者认为不适宜参加临床试验
- •筛选期妊娠试验阳性，或在参与研究期间和输注结束后 12 个月内有妊娠计划、有母乳喂养计划、有生育计划、或不愿实行避孕者，筛选前已行绝育手术或绝经后者除外
- •入组前 28 天内，使用大剂量皮质类固醇即静脉输注或肌注皮质类固醇或使用口服泼尼松当量>10 mg/天或不规律使用全身皮质类固醇治疗其它疾病者
- •对低分子肝素、人血白蛋白过敏或有严重过敏史，经研究者认为可能干扰受试者依从性或研究评估者
- •已经参加了其他干预性临床试验或在筛选前 3 个月内参加了其他干预性临床试验
- •研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件（AE）
时间窗: 第 1 天、试验药物输注后 1 h、试验药物输注后 6 h、第 2 天、第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 29+2 天、第 30+2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天
生命体征（体温、心率、呼吸频次、血压）
时间窗: 第 1 天、试验药物输注后 1 h、试验药物输注后 6 h、第 2 天、第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 29+2 天、第 30+2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天
血常规
时间窗: 第 1 天、第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天
血生化（肝功能、肾功能、电解质、血脂）
时间窗: 第 1 天、第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天
凝血四项（APTT、PT、FIB、TT）
时间窗: 第 1 天、第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天
尿常规
时间窗: 第 1 天、第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天
尿妊娠试验（女性）
时间窗: 第 12 周±7 天
十二导联心电图
时间窗: 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 30+2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天
次要结局
- 达到 ACR20 的受试者数量及百分比(第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天)
- 达到 ACR50 的受试者数量及百分比(第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天)
- 达到 ACR70 的受试者数量及百分比(第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天)
- 基于 DAS28-CRP、DAS28-ESR 的疾病活动度评分变化(第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天)
- EULAR 治疗应答率(第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天)
- HAQ 评分变化(第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天)
- 简化的疾病活动指数评分（SDAI）变化(第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天)
- 临床疾病活动指数评分（CDAI）变化(第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天)
- TNF-α变化(第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天)
- IL-6 变化(第 3 天、第 1 周±1 天、第 4 周±2 天、第 31+2 天、第 8 周±7 天、第 12 周±7 天)
研究者
王皓
北京贝来生物科技有限公司