ChiCTR2600120078已完成不适用
比较 TQC3403 和欧乐欣®治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 第 24 周后给药前 FEV1 谷值相对基线的变化
研究概览
简要总结
以 Glaxo Operations UK Ltd 公司生产的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(商品名:欧乐欣®)为参比制剂，评价我公司生产的药品 TQC3403 对受试者治疗第 24 周后给药前 FEV1 谷值相对基线的变化具有等效性;次要目的:评价我公司生产的药品 TQC3403 治疗中重度慢性阻塞性肺疾病受试者各访视时间点给药前 FEV1 谷值相对基线的变化及安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能
- •男女不限，年龄≥40 岁且≤80 岁（以签署知情同意书日期为准）；
- •体重指数(BMI)在 18～30kg/m2(包括临界值)；
- •临床确诊符合 GOLD 2022 定义的 COPD；
- •访视 1 时，患者目前或既往吸烟史≥10 包-年，或有生物燃料接触史。[包-年数= (每日香烟支数 / 20) ×吸烟的年数；例如每日 20 支香烟连续 10 年或每日 10 支香烟连续 20 年，二种均为 10 包-年]。既往吸烟者定义为在访视 1 之前至少已戒烟 6 个月。注：烟斗、雪茄烟、电子烟的使用不能用于计算包-年。
- •访视 1（筛选访视）时，应用支气管扩张剂后，FEV1/FVC 比值<0.7， 预计正常值 30%≤FEV1＜预计正常值的 80%，且 FEV1＞0.70L；
- •访视 1 前 1 个月未接受治疗、仅使用急救药物治疗、或稳定剂量的单药维持治疗（LAMA、LABA、ICS）、或稳定剂量的双药维持治疗（LAMA/LABA 或 ICS/LABA ） ； 访 视 1 前 1 个 月 不 可 使 用 三 联 药 物 维 持 治 疗（LAMA/LABA/ICS），在访视 1 前 1 个月停止三联药物治疗需由研究者基于患者的临床症状决定；
- •访视 1、访视 2 时，改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC）的评分≥1；
- •能合作并且有能力接受培训正确使用药物吸入器（pMDI、DPI）的受试者；
- •受试者导入期具有良好的依从性（包括导入期用药依从性≥70%且≤130%）；
- •有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少 6 个月内采用医学接受的避孕方式.
- •受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容。
排除标准
- •同时患有其他呼吸疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、活动性肺部感染（如结核病）、肺癌、支气管扩张症、肺纤维化、囊性纤维化、肥胖相关的通气不足综合征、肺结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病等有显著临床意义的呼吸疾病；
- •目前诊断为哮喘的患者，或有哮喘病史记录的受试者；
- •既往行肺切除术，或访视 1 前 12 月内接受过肺减容手术的受试者，或研究期间预期需要进行肺减容手术；
- •访视 1 前 8 周内或访视 1 至访视 2 之间内发生中重度 COPD 急性加重；或访视 1 前 1 年内，接受 COPD 规范性治疗，发生导致住院的急性加重次数≥2 次者；
- •访视 1 前 8 周内或访视 1 至访视 2 之间内发生需要抗生素治疗的肺炎或下呼吸道感染；
- •COVID-19：在筛选（V1）时或导入期间，经实验室确认或根据研究者的医学判断，疑
- •似或确认的 COVID-19 感染；已知与 COVID-19 阳性患者有接触的受试者。 注：在接触后 14 天或更长时间，受试者应保持无症状，且只有经过研究者的批准后，受试者才可重新筛选。已知的筛选（V1）前 4 周内存在 COVID-19 感染病史；已知的筛选（V1）前 3 个月内存在因 COVID-19 导致住院的病史；筛选（V1）前存在 COVID-19 感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。
- •接受长期氧疗（LTOT）每日大于 12 小时的患者（按需氧疗的患者（即每日≤12 小时）可以入选）；
- •需要使用持续性气道正压通气装置或无创正压通气装置治疗 COPD 的患者；
- •在访视 1 前 4 周内，刚开始参加肺疾病康复项目（肺疾病康复项目急性期）的受试者，或者计划在研究期间开始参加肺疾病康复项目的受试者（参加肺疾病康复项目的维持阶段的受试者可以入选）；
- •胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床显著意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致。如果在访视 1 前 3 个月内没有胸部 CT 报告，则必须在访视 1 进行胸部 CT 检查；
- •既往或当前患有控制不良的具有临床意义的心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖器、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌疾病或血液学异常的受试者。有临床意义的定义是按照研究者的判断参与研究过程中可能会影响到受试者安全，或在试验期间如果出现病情 / 疾病加重，可能会混淆有效性或安全性分析的任何疾病；
- •患有不稳定的或危及生命的心脏疾病，访视 1 时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛 / 急性冠状动脉综合征、状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（CPI）；
- •（2）结构性心脏病，如肥厚性心肌病、显著的瓣膜病；（3）过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（4）NYHA III-IV 级心功能衰竭；
- •访视 1 或访视 2 进行的 12 导联心电图（ECG）检查显示妨碍受试者参与本研究的有临床意义的异常，包括但不限于以下情况之一：（1）伴有快速心室率＞120 bpm 的房颤（AF）（2）持久性或非持久性室性心动过速（VT）；
- •（3）心动过缓，心室率＜45bpm；（4）Mobitz II 型二度房室传导阻滞和三
- •度传导阻滞（除非已植入起搏器或除颤器）；（5）男性 QTcF> 450ms 或女
- •性 QTcF> 470ms；
- •控制不佳的 II 糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
- •血压控制不理想的患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性且 HBV-DNA＞LLOQ；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在 HCV 核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；
- •有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）的受试者；任何淋巴增生性疾病病史，淋巴瘤、白血病病史，或提示当前淋巴疾病的体征和症状；
- •对任何抗胆碱能药 / 毒蕈碱性受体拮抗剂、β2-受体激动剂、乳糖 / 乳蛋白或硬脂酸镁有过敏或超敏反应病史，或研究医生认为不宜参加试验或使用吸入性抗胆碱能药物的疾病状态：如窄角型青光眼、有症状的前列腺肥大、膀胱颈梗阻、严重肾损伤或尿潴留等；稳定期前列腺肥大患者可考虑入组；
- •访视 1，具有临床意义的临床生化和血液学检查异常；
- •a) 血红蛋白（HGB）<100g/L；
- •b) 血中性粒细胞绝对计数（NEUT）< 1.5×10^9/L；
- •c) 血小板计数（PLT）< 100×10^9/L；
- •a) 丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)水平≥2 倍 ULN；
- •b) 碱性磷酸酶（ALP）＞1.5 倍 ULN；
- •c) 血清总胆红素（TBIL）＞1.5 倍 ULN（如直接胆红素（DBil）＜35%，单独的 TBIL＞1.5 倍 ULN 是可以接受的）；
- •d) 肌酐（Cr）＞1.5 倍 ULN，且 eGFR <30 mL/minute /1.73 m^2(CKD-EPI 肌酐方程公式计算，Levey 2009)；
- •e) 低钾血症者：血清钾＜3.5 mmol/L；
- •（3）甲状腺功能检查：促甲状腺激素（TSH）＞ULN；TSH 如异常可考察 TT3 和 TT4 水平（如中心无 TT3、TT4 可用 FT3、FT4 代替），水平正常或异常无显著临床意义则可以入选；
- •在每次试验访视进行肺功能检查之前 6 小时内，不能够停止使用沙丁胺醇或异丙托溴铵的受试者
- •研究者评估，在本研究筛选和治疗阶段，患者无法停用方案规定的禁用药
- •具有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆并需要治疗者；
- •筛选前 8 周内遭受过严重创伤，骨折成接受过外科手术者，或预计在研究
- •期间需要进行重大外科手术的受试者；
- •正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者；
- •随机前 28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者；
- •筛选前 2 年内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者；
- •筛选前 3 个月内急性失血（含献血）≥400mL 者，接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第 24 周后给药前 FEV1 谷值相对基线的变化
次要结局
- 第 1 天、第 24 周后给药后 3h 内 FEV1 峰值相对基线的变化
- 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周后给药前 FEV1 谷值相对基线的变化
- 第 24 周后慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)相对基线的变化
- 24 周治疗期内慢性阻塞性肺疾病中重度急性加重的发生率
- 24 周治疗期内急救药物平均使用量(揿数 / 日)相对基线的变化以及不服用急救药物天数百分比
- 不良事件（AE）和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标
研究者
研究点 (30)
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