ChiCTR2300071211尚未招募早期 1 期
化湿败毒颗粒治疗慢性阻塞性肺病急性加重期（痰热壅肺证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东一方制药有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 咳嗽和咳痰评估问卷
研究概览
简要总结
评估化湿败毒颗粒治疗慢性阻塞性肺病急性加重期（痰热壅肺证）有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40 岁-85 岁，男女均可；
- •2.符合 2023 版 GOLD 指南的诊断标准，并处于急性加重期；
- •3.参照 2023 版 GOLD 指南，急性加重严重程度评估为中度至重度；
- •4.符合《慢性阻塞性肺疾病急性加重抗感染治疗中国专家共识》推荐的抗生素治疗适应症：
- •(1) 患者出现脓痰（呼吸困难加重、痰量增加和痰液变脓 3 个症状同时出现，或仅出现包括脓痰在内的任何 2 个症状）；
- •(2) 无创通气支持者；
- •5.咳痰症状的数字等级评分（NRS）≥4 分；
- •6.中医辨证属痰热壅肺证；
- •7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并其他呼吸系统疾病，如肺癌、支气管哮喘、支气管扩张症、气胸、活动性肺结核及其他肺部原发性疾病；
- •2.临床确诊或高度怀疑肺栓塞；
- •3.慢阻肺急性加重，需要使用口服或静脉使用糖皮质激素治疗者；
- •4.慢阻肺重度急性加重，需要有创机械通气治疗或入住重症监护病房（ICU）治疗者；
- •5.中医辨证为脾胃虚寒证者；
- •6.合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病或恶性肿瘤的患者；
- •7.合并严重肝肾疾病（肝硬化、门静脉高压、透析、肾移植等）或 AST、ALT 、Cr＞1.5N 的患者（N 为正常值上限）；存在免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月使用免疫抑制剂；
- •8.合并吞咽困难或明显影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、克罗恩病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •9.合并有糖尿病，且此次 AECOPD 发病前 3 个月内血糖控制不稳定，糖化血红蛋白控制目标＞7%者；
- •10.合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者；
- •11.过敏体质，或已知对化湿败毒颗粒或安慰剂成分过敏，或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
- •12.妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；
- •13.近 3 个月内参加过其他临床试验，或入组前 1 个月服用过研究药物。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
咳嗽和咳痰评估问卷
次要结局
- 慢阻肺患者自我评估测试问卷
- 改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷
- 临床 COPD 问卷
- Borg 呼吸困难评分量表
- 降钙素原
- C 反应蛋白
- 中医证候评分
- 咯痰症状数字评分
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 应急缓解药物使用情况
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
清咳平喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）的随机对照临床试验ChiCTR2100043009长春雷允上药业有限公司
Unknown
3 期
痰热清口服液治疗急性支气管炎（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验ChiCTR2000040264上海凯宝药业股份有限公司270
Unknown
1 期
评价中药配方颗粒剂治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性前瞻性临床试验ChiCTR1800020460安徽济人药业有限公司364
进行中（未招募）
2 期
温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验CTR20254773216
Unknown
不适用
通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证探索性研究ChiCTR2100042444河南省特色骨干学科中医学学科建设项目120