ChiCTR2100042444进行中（未招募）早期 1 期
通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证探索性研究
河南省特色骨干学科中医学学科建设项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 急性加重稳定时间
研究概览
简要总结
初步评价通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证的临床疗效和安全性，为进一步开展相关研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合西医诊断标准的中、重度 AECOPD 患者；
- •(2) 中医辨证符合痰热壅肺证；
- •(3) 年龄 40-80 岁；
- •(4) 入选前 1 个月内未参加其他药物临床研究；
- •(5) 自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)妊娠或哺乳期妇女；
- •(2)神志不清、痴呆、各种精神病患者等无法正常进行沟通者；
- •(3)合并严重心功能不全、恶性心律失常、血流动力学不稳定者；
- •(4)合并支气管扩张、活动性肺结核、气胸、胸腔积液、肺栓塞及影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
- •(6)院外治疗 7 天以上者；
- •(7)需进行有创机械通气的呼吸衰竭者；
- •(8)合并严重肝肾疾病；
- •(9)各种原因长期卧床者；
- •(10)已知对治疗药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
通塞颗粒治疗+西医规范治疗
对照组
通塞颗粒模拟剂+西医规范治疗
结局指标
主要结局
急性加重稳定时间
临床慢性阻塞性肺疾病调查问卷
次要结局
- 临床症状体征评分
- 呼吸困难评分
- 急性加重次数及程度
- 首次出现急性加重时间
- COPD 评估测试
- COPD 患者报告结局量表修订版
- COPD 患者疗效满意度问卷修订版
- 动脉血气分析
研究者
研究点 (3)
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