ChiCTR2000038617
Active, not recruiting
Early Phase 1
新型髋关节高光面抗生素骨水泥间隔器应用于髋关节假体周围感染翻修术的安全性及有效性评估：随机对照试验
自筹1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: August 1, 2020Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Enrollment
- 68
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Harris 评分
Overview
Brief Summary
本研究的目的是评估新型髋关节高光面抗生素骨水泥间隔器应用于髋关节假体周围感染翻修术的安全性及有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 观察人员和分析人员对分配不知情。患者只知道两种技术中的一种将随机应用，不知道将使用哪一种。
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18~80 岁（含 18 和 80 岁），髋关节置换术后出现髋部疼痛，红细胞沉降率( ESR) 或 C-反应蛋白( CRP) 升高并符合下列情况之一者: （1）通过关节腔的窦道反复流脓; （2）伤口分泌物、脓液细菌 / 真菌培养结果阳性；（3）患处病理标本检查显示每个高倍镜视野下，多形核白细胞数均≥5 个。
Exclusion Criteria
- •（1）影像学、实验室检查结果和临床资料不全者；（2）伴有影响全髋关节置换术翻修侧运动和感觉功能的疾病，如下肢偏瘫、小儿麻痹症、腰椎间盘突出症；（3）体质特别差（如免疫功能严重受损、内科严重并发症等），经评估不能耐受手术者; （4）患者依从性差，不理解或不能配合治疗者。
Arms & Interventions
新型髋关节高光面抗生素骨水泥间隔器组
使用新型髋关节高光面抗生素骨水泥间隔器进行两阶段翻修
传统间隔器组
使用传统间隔器进行两阶段翻修
Outcomes
Primary Outcomes
Harris 评分
HOOS 评分
VAS 评分
SF-36 评分
间隔时间
手术时间
骨缺损
并发症发生率
术中出血量
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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