临床试验/CTR20210018

CTR20210018已完成1 期

注射用伏立康唑在中国健康受试者中单 / 多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年1月13日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 76
试验地点: 1
主要终点: 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等。多次给药：Tmax，ss、Css_max、Css_min、等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以威凡®为参比制剂，评价中国健康受试者单次 / 多次给予受试制剂注射用伏立康唑后的安全性、耐受性，并比较受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18 周岁至 45 周岁之间的中国男性或女性受试者；
•男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包含临界值）；
•受试者（包括伴侣）在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取适当避孕措施。
•受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

•体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、及实验室检查等结果异常且经研究者判定有临床意义者；
•肝功能检测指标（总胆红素、直接胆红素、AST、ALT 等）超过正常值范围上限者；
•12 导联心电图检查显示男性 QTc≥430 msec 或女性 QTc≥450msec 者；
•色盲、色弱、视野受损或视力小于 0.8 者，或研究者认为异常有临床意义者；
•人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中有一项或多项阳性者；
•患有影响药物分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，研究者判定其不适宜入组者；
•既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
•筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，或既往接受了可能显著影响研究药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者；
•对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史，或既往存在药物过敏或两种及两种以上食物、接触物过敏史者；
•筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
•筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400ml 者（女性生理性失血除外）；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；
•筛选前 30 天内使用了任何药物（包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药、改变肝药酶活性的药物或长效注射剂、植入剂）或者保健品者；
•有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位者（1 单位酒精≈360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 ml 者；
•筛选期 3 个月内日均吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
•随机前 7 天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）；
•随机前 7 天内食用过葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃等影响药物代谢酶的水果或食品者；
•女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
•研究者认为其他情况不适合参加试验者。

结局指标

主要结局

单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等。多次给药：Tmax，ss、Css_max、Css_min、等。

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），合并用药，临床症状、生命体征测定结果，ECGs 和体格检查等(从给药后到试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

郭海方

江苏奥赛康药业有限公司

研究点 (1)

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进行中（未招募）

不适用

注射用伏立康唑在中国健康受试者中的耐受性及药代动力学试验研究本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。

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