CTR20210306已完成1 期
注射用伏立康唑在健康受试者中单次和多次静脉给药后的耐受性及药代动力学比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年2月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药 PK 参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、MRT；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以北京双鹭药业股份有限公司生产的注射用伏立康唑（规格：200mg）为试验药物，持证商 Pfizer Limited 的注射用伏立康唑（威凡®，规格：200mg）为对照药品，分别比较单次和多次静脉给药后试验药物和对照药品在健康受试者中的耐受性、安全性及药代动力学特点。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康受试者，男女比例 1:1；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- •既往病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部影像学等检查正常或异常无临床意义；
- •受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施并且在试验期间及试验结束后 6 个月内没有生育计划；
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 3 个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者；
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400 mL 或以上者；
- •患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- •对伏立康唑（包括其他三唑类抗真菌药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或给药前 24 小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药者；
- •筛选前 1 周内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎中高风险地区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者；
- •研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
结局指标
主要结局
单次给药 PK 参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、MRT；
时间窗: 给药后
多次给药 PK 参数：包括 Css_av、Css_max、Css_min、AUCss、DF、Tmax_ss、t1/2_ss、CLss、Vd_ss、λz_ss。
时间窗: 给药后
次要结局
- 采用 PK 浓度集，分别绘制个体和平均 c-t 曲线；列出时间点药浓度值的例数、算数均数、标准差、变异系数、最小值、中位数、最大值、几何均值、上四分位数和下四分位数。(给药后)
- 由非房室模型计算各受试者的药代参数；采用 PK 参数集，同时按剂量组、给药制剂 分别计算各参数的例数、算术均数、标准差、变异系数、最大值、最小值、几何均数、中位数、上四分位数和下四分位数等。(给药后)
- 计算不良事件和不良反应发生率，实验室检查异常有临床意义的例数。(给药后)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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