CTR20200739已完成1 期
伏立康唑片空腹条件下单剂量、单中心、随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年5月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据伏立康唑的血药浓度数据 ，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括 AUC0t、AUC0、Cmax、t1/2z、 λz、 Tmax 和 AUC_%Extrap。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 比较北京双鹭药业股份有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg，受试制剂）与持证商为 Pfizer Limited 的威凡®（规格：200mg，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂伏立康唑片 200mg 和参比制剂威凡®200mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥ 50.0kg ，女性体重≥45.0kg ；体重指数 (BMI ）在 19.0~26.0kg/m2 （包括边界值）；
- •既往病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图 、胸部 CT 等检查正常或异常无临床意义；
- •受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施并且在试验期间及试 验结束后 6 个月内没有生育计划；
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书 。
排除标准
- •筛选前 3 个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者；
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；
- •患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •罕见的、先天性的半乳糖不能耐受者、 Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收障碍者
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- •对伏立康唑（包括其他三唑类抗真菌药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位啤酒 285mL ，或烈酒 25mL ，或葡萄酒 100mL ）或给药前 24 小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
- •筛选 前 2 周内服用了任何处方药者；
- •筛选 前 1 周内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖 啡、可乐等；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者；
- •研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况 。
结局指标
主要结局
根据伏立康唑的血药浓度数据 ，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括 AUC0t、AUC0、Cmax、t1/2z、 λz、 Tmax 和 AUC_%Extrap。
时间窗: 给药开始前 1h 至给药后 48h
次要结局
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规 、尿常规、血生化 检查 ）等检查进行评价 。(给药开始前 1h 至给药后 48h)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...