ChiCTR2100041673已完成1 期
单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服卡格列净片的人体生物等效性试验
申办方完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年5月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的：研究健康受试者空腹 / 餐后条件下单次口服由江苏德源药业股份有限公司研制并制备的卡格列净片和 Janssen Ortho，LLC 生产的卡格列净片（商品名：怡可安）的相对生物利用度，评价受试制剂卡格列净片与参比制剂怡可安?的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康受试者，男女兼有；
- •2.年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）;
- •3.体重：男女体重均不低于 50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，一般在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0）;
- •4.生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸部 CT 各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA 等病毒学指标检查结果阴性;
- •5.受试者（包括男性受试者）从筛选期至试验结束 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施;
- •6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •3.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •4.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
- •5.有嗜烟史（近 3 个月内平均超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒为 1 个标准杯酒精）、药物滥用史、吸毒史者；
- •6.静脉采血困难的受试者；
- •7.试验前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者;
- •8.应用试验药物前 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品），尤其是糖尿病用药;
- •9.应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者;
- •10.既往长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或者试验前 48h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或富含黄嘌呤饮食、和 / 或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等））或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等;
- •11.烟碱（可替宁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者;
- •12.酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）;
- •13.妊娠及哺乳期妇女;
- •14.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者.
研究组 & 干预措施
空腹-预试验
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用 40mL 清水漱口,每周期单次给药，7 天后交叉给药。
餐后-预试验
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨服药前 30 分钟进食高脂高热量标准餐,于开始进餐 30 分钟后以 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用 40mL 清水漱口,每周期单次给药，7 天后交叉给药。
空腹
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用 40mL 清水漱口,每周期单次给药，7 天后交叉给药。
餐后
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨服药前 30 分钟进食高脂高热量标准餐,于开始进餐 30 分钟后以 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用 40mL 清水漱口,每周期单次给药，7 天后交叉给药。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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