ChiCTR1900024555进行中（未招募）不适用
PSA 靶点和 VIM 靶点 DBS 手术治疗特发性震颤的差异性研究
国家自然科学基金（No.81200981);北京品驰医疗设备有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年7月9日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TRS 量表
研究概览
简要总结
主要研究目的：探讨腹侧中间神经核（VIM）丘脑 DBS 和后丘脑底区（PSA）刺激对 ET 治疗效果； 次要研究目的：评估双侧 VIM 和 PSA DBS 对 ET 患者构音的影响；评估双侧 VIM 与 PSA DBS 刺激对 ET 患者步态和平衡的影响；评估双侧 VIM 与 PSA DBS 刺激是否会造成 ET 患者的感觉异常和轻偏瘫等
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组时的年龄：18-75 岁;
- •基于 MDS2017 年共识诊断为原发性震颤;
- •ET 症状持续时间：≥3 年运动症状;
- •如果患者服用震颤药物，则在知情同意前 28 天，震颤药物稳定;
- •在进入研究之前签署了书面知情同意书
排除标准
- •可能会影响受试者遵守研究方案要求的能力的精神疾病（例如双相，精神分裂症，具有精神病特征的情绪障碍，B 组人格障碍）;
- •严重认知障碍，MOCA <24;
- •根据 DSM-V 标准，目前任何药物或酒精滥用;
- •任何阻碍 DBS 手术的颅内异常；任何复发或无端癫痫发作的病史；任何先前的运动障碍治疗涉及颅内手术或器械植入；任何出血性中风病史；有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大疾病;
- •任何终身疾病，预期寿命<1 年
研究组 & 干预措施
Group 1 versus Group 2
PSA/VIM 深部脑刺激
干预措施: PSA/VIM 深部脑刺激
结局指标
主要结局
TRS 量表
肌电图频率
次要结局
- VDI 量表
- 基频微扰
- 振幅微扰
- 不规则度
- 总体严重程度
- DSI 指数
- MSDA 测试
- 国际合作共济失调评定量表
- 步行速度
- 步长
- 每步的时间
- 步宽
- 双支持时间
- 失误步数的百分比
研究者
研究点 (1)
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