ChiCTR2400080909尚未招募诊断试验新技术临床试验
超声用于筛查及评估结缔组织病相关间质性肺疾病及人工智能评估模型构建的研究
空军军医大学第一附属医院助推项目 编号：XJZT24JC201 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺部超声
研究概览
简要总结
通过临床评估、实验室以及影像学手段综合诊断结缔组织病（Connective Tissue Disease, CTD）患者肺部受累情况，建立肺部超声扫描及早期筛查结缔组织病相关间质性肺疾病（Connective Tissue Disease Associated Interstitial Lung Disease, CTD-ILD）的临床检测方法，生成定量评估 CTD-ILD 肺部损害程度的手段，在此基础上联合关键临床因素，用人工智能深度学习方法构建 CTD-ILD 病情评估及预后预测的综合模型，为 CTD-ILD 的早期筛查及病情精准评估，继而尽早进行个体化干预、改善预后提供重要支持。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 医生在对患者进行肺部超声检查前对其临床信息及其他检查结果不知情
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18~75 周岁（包括两端）；
- •2、系统性红斑狼疮患者符合 2012 年 EULAR/ACR 分类标准；
- •3、干燥综合征患者符合 2016 年 EULAR/ACR 分类标准；
- •4、系统性硬化患者符合 2013 年 EULAR/ACR 分类标准；
- •5、类风湿关节炎患者符合 2010 年 EULAR/ACR 分类标准；
- •6、多发性肌炎 / 皮肌炎患者符合 2017 年 EULAR/ACR 分类标准；
- •7、其他少见结缔组织病符合各自 EULAR/ACR 分类标准；
- •8、育龄女性的尿妊娠试验必须为阴性，研究过程中，有生育能力的女性及男性都必须自愿使用公认有效的避孕措施；
- •9、知情同意，自愿参加。
排除标准
- •1、处于间质性肺病急性加重期的患者必须大流量吸氧或使用呼吸机者；
- •2、合并间质性肺病以外的其他肺部病变，如：合并中重度肺动脉高压需特殊治疗者：存在其他严重肺部病变临床表现者，如肺部肿物或活动性肺部感染等；肺组织活检、肺泡灌洗或 HRCT 提示其他严重肺病者；
- •3、有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变者或严重恶性肿瘤，且研究者认为并且可能会给患者参加本研究带来不可接受的风险；
- •4、严重肺部感染患者；
- •5、药物毒性、职业及环境、放射性损伤所致的间质性肺疾病，如尘肺，药物如博来霉素、免疫抑制剂等；
- •6、妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者；
- •7、有严重的心理疾病（精神分裂症、抑郁症等）；
- •8、病历资料不全或无法全程参与研究进程的患者；
- •9、研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
结局指标
主要结局
肺部超声
组内相关系数
ROC 曲线
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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