CTR20221291已完成1 期
单中心、开放、单臂、固定序列的 SHR0302 片对 CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 指针底物在健康受试者中的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咪达唑仑、奥美拉唑单用和联合 SHR0302 的血浆药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者口服 SHR0302 对 CYP3A4 底物咪达唑仑、CYP2C8 底物瑞格列奈、CYP2C9 底物 S-华法林、CYP2C19 底物奥美拉唑的药代动力学影响； 次要目的：评价口服 SHR0302 单药或联合马来酸咪达唑仑片、瑞格列奈片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、维生素 K1 片在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价健康受试者口服shr0302对cyp3a4底物咪达唑仑、cyp2c8底物瑞格列奈、cyp2c9底物s-华法林、cyp2c19底物奥美拉唑的药代动力学影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
- •体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- •签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育计划，并且同意采取严格的非药物类避孕措施（详见附件 3），并同意在此期间不得捐献精子者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •怀疑对研究药物（SHR0302 片、马来酸咪达唑仑片、奥美拉唑肠溶胶囊、华法林钠片、瑞格列奈片、维生素 K1 片）或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •筛选前三个月内参加过任何药物和 / 或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：签署临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
- •体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部影像学检查、腹部超声、12 导联心电图检查等有异常且有临床意义者；
- •筛选期或基线期简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2（eGFR=186×[血清肌酐值（mg/dL）]-1.154×[年龄（岁）]-0.203，或 eGFR=186×[血清肌酐值（μmol/L）×0.01131]-1.154×[年龄（岁）]-0.203）；
- •筛选时检测收缩压小于 90 mmHg 或大于 140 mmHg，和（或）舒张压小于 60 mmHg 或大于 90 mmHg 者；
- •筛选时 12-导联心电图检查 QTcF > 450 ms 或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- •凝血功能异常且有临床意义，或具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，或试验期间需接受预防抗凝治疗者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天摄入的酒精量超过 25g（例如，750mL 啤酒、250mL 葡萄酒、50mL 白酒），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或检查酒精呼气测试为阳性者；
- •有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者；
- •筛选前 4 周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •筛选前 4 周内发生的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染；
- •有任何全身性炎症性疾病、自身免疫性疾病、反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹病史者；
- •筛选前半年内有结核（TB）病史者，或存在活动性或隐匿性 TB 临床、影像学或实验室检查证据者；
- •有低血糖发作史或筛选期空腹血糖<2.8 mmol/L 者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；或在服用研究药物前使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）；
- •筛选前 12 个月内接种过卡介苗疫苗；筛选前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- •开始研究用药前 28 天内已知使用的食物或药物是 CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 的抑制剂或诱导剂；
- •首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •咪达唑仑禁忌症（严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者）；
- •华法林禁忌症（出血倾向或恶血质、活动性溃疡、外伤、先兆流产、子痫、先兆子痫、脊椎穿刺及其他可能导致无法控制出血的诊断措施或治疗方法、主要区域阻滞麻醉或腰椎麻醉、恶性高血压）；
- •奥美拉唑禁忌症（并发胃恶性肿瘤、萎缩性胃炎、急性间质性肾炎、难辨索状芽孢杆菌、骨折、低镁血症、乳糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖不足、皮肤型和系统性红斑狼疮、胃底息肉）；
- •瑞格列奈禁忌症（1 型糖尿病、C-肽阴性糖尿病患者、伴随或不伴随昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者）；
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；
- •根据研究者判断，不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
咪达唑仑、奥美拉唑单用和联合 SHR0302 的血浆药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）
时间窗: 咪达唑仑、奥美拉唑给药前、给药后 0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h
S-华法林单用和联合 SHR0302 的血浆药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）
时间窗: S-华法林给药前、给药后 0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、96h、144h
瑞格列奈单用和联合 SHR0302 的血浆药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）
时间窗: 瑞格列奈给药前、给药后 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h
次要结局
- 咪达唑仑奥美拉唑单用和联合 SHR0302 的血浆药代动力学参数 Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F 等(咪达唑仑、奥美拉唑给药前、给药后 0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h)
- S-华法林单用和联合 SHR0302 的血浆药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）(S-华法林给药前、给药后 0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、96h、144h)
- 瑞格列奈单用和联合 SHR0302 的血浆药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）(瑞格列奈给药前、给药后 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h)
- 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和 12 导联心电图等(给药后 D1-D35 天)
研究者
唐路得
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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