CTR20251584进行中（未招募）1 期
单中心、单臂、开放、固定序列、自身对照的 SHR7280 对咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛和瑞舒伐他汀在健康受试者中的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年4月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀单用和联合 SHR7280 的药代动力学参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(如可计算）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者口服 SHR7280 片对咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀药代动力学的影响。 次要目的：评价口服 SHR7280 单药或联合马来酸咪达唑仑片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、地高辛片、瑞舒伐他汀钙片、维生素 K1 片在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学、安全性和耐受性试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价健康受试者口服shr7280片对咪达唑仑、s-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男性健康受试者。
- •体重≥50 kg，且体重指数(BMI)：19~26 kg/m2（包含两端值）。
- •签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划，并且同意采取高效的避孕措施。
排除标准
- •实验室检查存在以下异常：
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 1.5×正常范围上限（ULN）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 1.5×ULN 或总胆红素（TBIL）≥1.2×ULN；
- •b) 肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR）<90 mL/min/1.73m2（以慢性肾脏病流行病学合作研究公式 CKD-EPI 公式计算）；
- •c) 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间[PT]＞ULN+4 秒或活化的部分凝血活酶时间[APTT]>1.5× ULN）；
- •d) 血小板计数 < 100×109/L；
- •e) 血红蛋白 < 120g/L；
- •f) 促甲状腺激素（TSH）<0.4 或>6.0 mIU/L。
- •生命体征检查存在以下异常（允许复测一次，取平均值作为结果）：
- •a) 收缩压<90 mmHg 或收缩压＞140 mmHg；
- •b) 舒张压<60 mmHg 或舒张压＞90 mmHg。
- •体格检查、生命体征（呼吸、体温、脉搏）、其他实验室检查指标、胸部影像学检查、腹部超声等有异常且有临床意义者。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者。
- •12-导联心电图检查 QTcF＞450 ms 或心率<50 次 / 分 或心率＞100 次 / 分或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况。
- •既往患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血，以及有活动性病理性出血等。
- •既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- •经研究者判定受试者有任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或疾病者。
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
- •签署知情同意书前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •签署知情同意书前 3 个月内平均每天摄入的酒精量超过 25g（例如 750 ml 啤酒、250 ml 葡萄酒或 38 度白酒 75g，高度白酒 50 g ）；或试验期间不能禁酒者，酒精呼气测试为阳性者。
- •有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者。
- •首次给药前 48h 直至研究结束，受试者拒绝停用甲基黄嘌呤含量高的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；或在服用研究药物前使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）。
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者或预估试验期间可能有手术或住院计划者。
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物和 / 或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：签署临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者。
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者。
- •咪达唑仑禁忌症（对苯二氮卓类过敏、严重心、肺功能不全者；严重肝功能不全者；睡眠呼吸暂停综合症及儿童患者禁用）。
- •华法林禁忌症（出血倾向或恶血质、活动性溃疡、外伤、先兆流产、子痫、先兆子痫、脊椎穿刺及其他可能导致无法控制出血的诊断措施或治疗方法、主要区域阻滞麻醉或腰椎麻醉、恶性高血压）。
- •地高辛禁忌症（洋地黄类制剂中毒、室性心动过速、心室颤动、梗阻性肥厚型心肌病、预激综合征伴心房颤动或扑动）。
- •瑞舒伐他汀禁忌症（活动性肝病、严重的肾功能损害、肌病）。
- •筛选前 1 月内接种过疫苗或计划在试验期内接种疫苗者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀单用和联合 SHR7280 的药代动力学参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(如可计算）。
时间窗: 给药前至 D29。
次要结局
- 咪达唑仑、S-华法林、奥美拉唑、地高辛、瑞舒伐他汀单用和联用 SHR7280 的药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等（如可计算）。(给药前至 D29。)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 12-导联心电图等。(给药前至 D29。)
研究者
高昆
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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