ChiCTR2500104299尚未招募早期 1 期
不同烟草制品烟碱代谢动力学研究
上海理工大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 烟碱
研究概览
简要总结
总体目标： 描述单次使用不同烟草制品时吸烟者体内烟碱代谢动力学特征，并比较不同类型烟草制品的烟碱代谢水平。 具体目标： （1） 对传统卷烟、加热卷烟、雾化烟草制品、口含烟和不含烟草口含烟的烟碱代谢动力学进行评估，描述单次使用不同烟草制品后烟碱在人体内的吸收和代谢的动态变化规律，并进行比较分析； （2） 采取视觉模拟量表对不同烟草制品的滥用潜力进行调查和评价； （3） 不同烟草制品使用者主观感受进行调查和评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •基本信息：年龄 20-55 周岁，性别不限。
- •吸烟行为：日均吸烟≥10 支，持续≥6 个月且未来 3 个月无戒烟计划；尿液可替宁试纸阳性（含量≥200 ng/mL）。
- •健康状况：身体健康，BMI 在 18.5 至 27.9 之间，未在妊娠期、哺乳期的女性。
排除标准
- •研究对象若符合以下任一条件，将被排除在本研究之外：
- •患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
- •患有自身免疫性疾病。
- •严重肝肾功能不全（Child-Pugh 分级≥B 级）。
- •患有急 / 慢性呼吸系统疾病。
- •患有急 / 慢性消化系统疾病。
- •患有急 / 慢性肝脏 / 肾脏疾病。
- •患有免疫系统疾病或过敏性疾病。
- •酒精滥用，日均纯酒精摄入量超过 25 克。
- •有非法药物使用史。
- •近 3 个月内参与过其他临床试验或使用过戒烟药物。
- •HIV/AIDS 感染者。
- •有 3 个月内戒烟意愿或使用过戒烟产品的个体。
- •不能或不愿意提供知情同意书。
- •不具有法律能力或法律能力受到限制。
- •研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
C
干预措施: C
D
干预措施: D
A
B
E
结局指标
主要结局
烟碱
可替宁
达峰浓度
达峰时间
药时曲线下面积
表观分布容积
消除速率常数
消除半衰期
体内平均滞留时间
清除率
次要结局
- 滥用性评估量表
- 主观感受调查表
研究者
研究点 (1)
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