CTR20171574已完成不适用
阿托伐他汀钙片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、三周期、三序列、参比制剂校正的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年2月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图以及胸片检查等检查结果正常或经研究者判定为异常且无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •既往有甲状腺机能减低症者；
- •有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •妊娠或哺乳期或筛选前 1 个月内未采取有效避孕措施的女性受试者；
- •对片剂吞咽困难的受试者；
- •对乳糖不耐受的受试者（如喝牛奶腹泻）；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
王飒
北京汉典制药有限公司
研究点 (1)
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