ChiCTR2000035008尚未招募4 期
APONSTEM 球囊扩张导管治疗儿童复发性慢性分泌性中耳炎多中心随机对照疗效研究
自筹20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 202 人开始时间: 2020年8月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 202
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 随访 1 年后慢性分泌性中耳炎治疗有效率
研究概览
简要总结
本研究为 APONSTEM 球囊扩张导管上市后临床研究，旨在研究 APONSTEM 球囊扩张导管应用于咽鼓管球囊扩张术治疗儿童复发性慢性分泌性中耳炎的疗效，比较咽鼓管球囊扩张术与鼓膜置管术在儿童复发性慢性分泌性中耳炎患者中的短期和长期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 6-12 周岁，性别不限；
- •曾接受分泌性中耳炎手术治疗（包括穿刺、置管或腺样体切除），再次出现单侧耳闷，患侧听力下降持续 12 周以上；
- •全部具备以下临床指征：
- •a) 声导抗检查单侧鼓室导抗图呈 B/C2 型曲线；
- •b) 纯音测听患侧传导性听力下降，PTA（500-4000Hz）20-55dB；
- •c) 以上频率平均气骨导差至少 10dB；
- •d) 耳内镜和 CT 同时确认分泌性中耳炎；
- •入组时无急性上呼吸道感染。
排除标准
- •需同时行双侧中耳炎手术患者；
- •手术侧耳为感音神经性聋或混合性聋患者；
- •手术侧诊断粘连性中耳炎、胆脂瘤、鼓膜硬化患者；
- •急性中耳炎或慢性中耳炎急性发作病程中；或正处于上呼吸道急性感染中；
- •CT 诊断存在手术侧颈内动脉管裂患者；
- •腭裂或腭裂修补术后患者；
- •颅面综合征或颞颌关节功能紊乱患者；
- •颈部以上放疗史；全身恶性肿瘤患者；
- •前期有过咽鼓管相关的手术史；先天性或继发性咽鼓管闭锁的患者；
- •一般状况如肝、肾功能不全等无法耐受全麻手术患者；
- •入选前参加过其他临床研究而未达到主要研究终点时限者；
- •研究者判断依从性差，或认为不适合参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
球囊扩张组
咽鼓管球囊扩张
鼓膜置管组
鼓膜置管
结局指标
主要结局
随访 1 年后慢性分泌性中耳炎治疗有效率
时间窗: 1 年
次要结局
- 重置管率，分泌性中耳炎复发持续 3 月以上，伴听力下降可考虑置管
- 耳漏发生率
- 鼓膜遗留穿孔率
- 咽鼓管功能障碍七项评分量表
- 咽鼓管吹张试验恢复率
- 纯音听阈测试
- 声阻抗恢复率
研究者
研究点 (20)
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