ChiCTR1900025759尚未招募早期 1 期
鼓膜通气管置入时间对唇腭裂合并分泌性中耳炎患儿听力预后影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑干听觉诱发电位
研究概览
简要总结
利用随机平行对照试验，对唇腭裂合并分泌性中耳炎并接受鼓膜置管的患儿进行植入时间干预，记录并分析术前、术后患儿 ABR V 波反应阈值、言语清晰度，比较不同植入时间的患儿听力及言语发育程度。同时分析和比较各组患儿术后出现耳漏、穿孔不愈、感染等并发症例数，探索安全有效的治疗时间窗，为唇腭裂合并分泌性中耳炎患儿的治疗提供科学依据，规范和完善其治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对随访及数据统计人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）确诊为单侧完全唇腭裂（Veau 分类 III 型）的患儿；
- •2）初诊年龄小于 18 月，12-18 月内初次接受唇腭裂修复术；
- •3）患儿就诊前有反复发作的急性分泌性中耳炎（6 个月内发生 3 次及以上或 1 年内发生 4 次及以上急性中耳炎）或持续性分泌性中耳炎（病程持续 3 月以上并伴有 25dB 以上传导性听力损失）病史；
- •5）听力学检查提示患儿有 30dB 以上传导性听力下降；
- •6）无鼓膜穿孔病史，排除上呼吸道感染及鼻窦炎；
- •8）同意参加试验，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1）伴有唇腭裂的综合征性疾病；
- •2）单纯性唇裂不伴有腭裂；
- •3）于我院初诊前已有手术史；
- •4）其他疾病、外伤、遗传因素、药物损害及噪声所致的听力减退；
- •5）初诊前已进行助听器等辅助听力治疗的患儿；
- •6）拒绝鼓膜置管及不能配合术后定期随访的患儿及家属；
- •7）合并心肺疾病不能耐受手术者；
- •8）合并其他慢性疾病者；
- •9）受试者或监护人对与外科手术过程和治疗仪器有关的利益、风险以及局限性有不切实际的期望。
研究组 & 干预措施
半年组
鼓膜置管半年后取出
一年组
鼓膜置管一年后取出
结局指标
主要结局
脑干听觉诱发电位
次要结局
- 纯音听阈
- 声导抗
- 言语清晰度
研究者
研究点 (1)
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