ChiCTR2500102206尚未招募2 期
TACE-HAIC-靶免一线治疗不可切除肝细胞癌的单臂前瞻性Ⅱ期研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 TACE-HAIC-信迪利单抗-贝伐珠单抗类似物一线治疗 uHCC 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．签署知情同意书时，年龄≥18 且≤80 周岁
- •2．明确诊断为 HCC，依据 2024 年版原发性肝癌诊疗指南或病理确诊
- •3．既往未行抗肿瘤治疗的初治患者
- •4．肝功能 Child-pugh 分级为 A 级或 B 级（≤7 分）
- •5．非根治性手术或肝移植适应症
- •6．足够的器官功能：WBC≥3.0*109/L，PLT≥50*109/L，Hgb≥80*109/L；ALT≤5ULN，AST≤5ULN，TBIL≤3ULN，ALB≥28g/L；CCr≥80ml/min；
- •7．根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶
- •8．ECOG 评分 0-1
- •10.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止
排除标准
- •1．ECOG 评分≥2 分
- •2．Child-pugh 评分≥8 分
- •3．重要脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者
- •4．已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应
- •5．既往存在器官移植、自体 / 异体干细胞移植史
- •6．正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗
- •7．任何不稳定的系统性疾病：活动性感染、未控制的严重高血压、不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前 6 个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，1 个月内有消化道出血或有活动性出血倾向
- •8．合并其他未治愈的恶性肿瘤，其他部位原位癌除外
- •9．任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素
- •10．HBV-DNA 拷贝数>2000 IU/mL
- •12．研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者
- •13．缺乏法律行为能力或法律行为能力受限
- •有 TACE、HAIC 或靶免治疗禁忌的其他情况
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 至疾病进展时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- 手术转化率
- 病理完全缓解率
研究者
研究点 (1)
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