Traitement in utero de l’infection congénitale à cytomegalovirus (CMV) par valaciclovir : essai prospectif randomisé contre placebo - CYMEVA
- Conditions
- 'infection par cytomégalovirus chez la femme enceinte.MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10011828Term: L'Infection à Cytomégalovirus
- Registration Number
- EUCTR2007-005525-29-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- Not specified
-Réalisation d'un examen médical préalable
-Patientes >= 18 ans
-Dont le foetus présente une infection par le CMV authentifiée par la positivité de la recherche du génome viral par PCR dans le liquide amniotique
-Dont le bilan échographique a révélé la présence d'une ou plusieurs anomalies extra-cérébrales imputables à une infection foetale à CMV :
-Retard de croissance intra-utérin
-Anomalie de la quantité de liquide amniotique
-Epanchement d'une ou plusieurs séreuses
oedème sous-cutané isolé
-Anasarque foetale
-Placentomégalie
-Intestin grêle hyperéchogène
-Hépatomégalie
-Splénomégalie
-Calcifications intrahépatiques
-Acceptant un suivi régulier par le Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic Prénatal
-Et ayant donné leur consentement écrit à participer à l'étude
-Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
-Patiente de moins de 18 ans.
-Patientes présentant une autre pathologie obstétricale ou médicale (notamment hépatique ou rénale) préexistante au dépistage ou contre-indiquant l'emploi du valaciclovir
-Patientes dont le foetus ne présente aucun signe échographique pouvant être en rapport avec l'infection à CMV
-Patientes dont le foetus présente au moins une anomalie échographique cérébrale :
-Ventriculomégalie mesurée au carrefour ventriculaire >= 12mm
-Hyperéchogénicité périventriculaire
-Hydrocéphalie
-Adhérences intra-ventriculaires
-Microcéphalie
-Augmentation taille de la grande citerne rétro-cérébelleuse
-Hypoplasie vermienne
-Calcifications intraparenchymateuses
-Porencéphalie
-Lissencéphalie
-Kystes périventriculaires
-Hypoplasie du corps calleux
-Signes de vasculopathie lenticulo-striée
-Patiente sous tout autre traitement antiviral actif contre le CMV
-Patiente participant à une autre essai thérapeutique.
-Patiente refusant de signer le consentement éclairé.
-Patiente formulant une demande d'interruption médicale de la grossesse avant l'inclusion
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: L'objectif principal: est d'observer dans le groupe traité par (Valaciclovir) une diminution du nombre d'issues défavorables (enfants symptomatiques à la naissance) et une diminution du nombre d'interruptions médicales de grossesse pratiquées pour anomalies foetales.;Secondary Objective: L'objectif secondaire est une diminution dans le groupe traité, de la charge virale CMV dans le sang du cordon prélevé à la naissance.<br><br>;Primary end point(s): Evaluer l'effet d'un traitement par valaciclovir administré per os à la mère dans les cas d'infection foetale à CMV avérée (PCR CMV positive dans le liquide amniotique) et présentant des signes échographiques extra-cérébraux pouvant être attribués à l'infection.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method