Evaluación del efecto de 6 meses de tratamiento con V0191 sobre la evolución de los síntomas en pacientes con un déficit cognitivo leve. Estudio multicéntrico, de asignación aleatoria, doble ciego, en grupos paralelos controlado con placebo.
- Conditions
- Déficit cognitivo leveMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10009846Term: Cognitive impairment
- Registration Number
- EUCTR2007-001975-12-ES
- Lead Sponsor
- PIERRE FABRE MEDICAMENT - IDPF
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 210
- Hombres o mujeres con edad comprendida entre los 55 y los 90 años
- Deterioro cognitivo progresivo que cumple criterios de déficit cognitivo leve:
* quejas de memoria, corroboradas por la familia inmediata,
* síndrome amnésico de tipo Hipocámpico (aislado o asociado a otros déficit cognitivos) que en el test de Grober y Buschke dé los resultados siguientes: evocación libre =20, evocación total =40,
* actividades de la vida diaria normales o suficientemente conservadas como para excluir el diagnóstico de demencia,
* ausencia de demencia(DSM-IV),
- Puntuación en el mini-examen mental (MMSE) entre 24 y 30,
- Puntuación global de 0.5 en la escala CDR con: una puntuación en el dominio memoria” de 0´5 o 1, ninguna puntuación > 1
- Haber otorgado por escrito su consentimiento informado para participar en el estudio,
- Si lo estipulan las leyes reguladoras nacionales, pacientes cubiertos por la Seguridad social o algún sistema de seguro de salud.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
CRITERIOS RELACIONADOS CON LA ENFERMEDAD BAJO ESTUDIO
? pacientes con sospecha diagnóstica o diagnóstico firme de demencia,
? presencia de enfermedad grave que pueda amenazar a la vida en plazo breve,
? enfermedad vascular cerebral manifiesta con una puntuación en la escala de Hachisnki >4,
? paciente con un trastorno psiquiátrico progresivo o mal equilibrado según el DSM-IV, especialmente:
- episodio depresivo mayor en curso o depresión recurrente, o trastorno bipolar según el DSM-IV, y/o una puntuación = 12 en la escala Hamilton de depresión de 17 puntos,
- paciente con alucinaciones tempranas o fluctuaciones cognitivas,
? paciente con los trastornos neurológicos siguientes: epilepsia, demencia por cualquier causa, enfermedad de Parkinson, presencia de imágenes que sugieran enfermedad vascular
? Paciente con déficit conocido de Vitamina B12 o Folato (a no ser que haya recibido suplementos a dosis estables durante un mínimo de 6 meses antes de la selección) o sífilis conocida.
? paciente con síndrome de apnea del sueño.
CRITERIOS RELACIONADOS CON LA MEDICACIÓN PREVIA O SIMULTÁNEA
? paciente con alergia conocida al producto en investigación o a alguno de sus ingredientes,
? paciente con hipertensión inestable (PAS > 160 mmHg y/o PAD >95 mmHg) evaluado por el investigador,
? paciente tratado previamente con agentes anti-colinesterasa de acción central o Memantina independientemente de la duración del tratamiento y de la fecha de prescripción,
? paciente que esté actualmente recibiendo tratamiento con un producto indicado para el tratamiento sintomático del deterioro crónico neuro-sensorial o cognitivo del anciano (Gingko biloba, Almitrina, Piracetam, etc),
? pacientes que hayan recibido, durante los dos meses previos a la inclusión, tratamiento con un producto indicado para el tratamiento sintomático del deterioro crónico neuro-sensorial o cognitivo del anciano (Gingko biloba, Almitrina, Piracetam, etc).
? pacientes que reciban durante el estudio tratamiento con medicación prohibida.
CRITERIOS RELACIONADOS CON LOS PACIENTES
? pacientes con trastornos visuales o auditivos incompatibles con la realización y/o interpretación de los test neuro-psicológicos,
? pacientes que vivan en un asilo,
? pacientes que carezcan de un círculo fiable,
? pacientes incapaces de tomar el producto experimental según se estipula para toda la duración del estudio,
? pacientes que tengan criterios de abuso o dependencia de sustancias psicoactivas (según el DSM-IV)
?pacientes sometidos a inmunosupresión o que padezcan diabetes mellitus insulín-dependiente o diabetes mellitus no estabilizada con medidas dietéticas y/o hipoglucemiantes orales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma inestable, trastornos hematológicos u oncológicos recientes (= 2 años)
? antecedentes o procesos en curso, gastrointestinales, hepáticos o renales, o cualquier otro proceso que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos medicamentosos.
? antecedente de un episodio cardiovascular en los 6 meses previos.
? paciente con enfermedad aguda o crónica grave considerada por el investigador como incompatible con el cumplimiento del estudio.
? mujeres no menopáusicas.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Primary end point(s): Comparación entre los dos grupos del porcentaje de pacientes con un descenso en la puntuación ADAS-cog de 4 puntos o más comparado con la basal.;Main Objective: Evaluar la mejoría cognoscitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve tipo Alzheimer tras 6 meses de tratamiento con V0191.;Secondary Objective: ? Evaluar la mejoría de la memoria,<br>? Evaluar el efecto sobre las actividades de la vida diaria,<br>? Evaluar la mejoría clínica global percibida por el paciente y calificada por el investigador,<br>? Evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method