CTR20131579已完成3 期
奥马珠单抗治疗中到重度持续性过敏性哮喘患者的为期 24 周、双盲、安慰剂对照、平行组设计 III 期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 610 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 610
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 通过测量治疗 24 周后的清晨呼气峰流量（PEF）均值相对于基线水平的变化，评价奥马珠单抗附加治疗与安慰剂附加相比，对肺功能的疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
此研究是为了在 GINA2009 年所推荐的第 4 级疗法仍然不能有效控制病情的 18－75 岁哮喘病人中，证明奥马珠单抗治疗 24 周与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选前单独或联合使用中等或高剂量的吸入型糖皮质激素大于 500ug 二丙酸倍氯米松（BDP）或同等剂量其他激素，外加常规吸入型 LABA 治疗，疗程超过 8 周。
- •在筛选前出现符合条件的哮喘加重。
- •患者出现哮喘症状控制不佳（遵循 GINA 2009 指南）。
- •筛选时哮喘病程超过 1 年，并且有经 GINA（2009）所推荐的第 4 级疗法治疗仍然无法有效控制的哮喘病史。
- •在访视 2 停用支气管扩张剂后，FEV1 低于 80%且不小于 40%（占病人预期正常值的比例）（采用中国标准）。
- •符合研究药物剂量表所规定的合格标准（基线血清总 IgE 水平不大于 700IU／mL 且不小于 30IU／mL；体重大于 20kg 且不超过 150kg）。
- •在筛选前或访视 1 时，皮肤点刺试验的历史记录中至少对一种常年气源性过敏原呈阳性反应。
排除标准
- •访视 1 时实验室检查结果显示有临床意义的异常值。
- •方案中所述的其它入选 ／ 排除标准。
- •12 导联心电图显示有临床意义的异常。
- •可能会干扰分析的过敏史 和其它疾病史。
- •目前吸烟者、或吸烟史＞10 包年的既往吸烟者，曾经抽烟者必须在随机前已戒烟至少 12 个月。
- •入选时或入选前 30 天或 5 个药物半衰期内（以较长者为准），使用了其他研究药物。如果患者曾经接受生物制品的研究性药物，例如单克隆抗体，则要求患者进行筛选访视时距离其最后一次接受该生物制品药物至少已经超过 6 个月。
- •由于过敏原以外的原因导致的 IgE 水平增高。
结局指标
主要结局
通过测量治疗 24 周后的清晨呼气峰流量（PEF）均值相对于基线水平的变化，评价奥马珠单抗附加治疗与安慰剂附加相比，对肺功能的疗效。
时间窗: 24 周
次要结局
- 通过以下方面评价奥马珠单抗附加治疗与安慰剂附加治疗相比较的有效性：FEV1，PEF，标准化的 AQLQ、ACQ，研究者和患者的 GETE 总评分，夜间、白天和清晨哮喘症状评分总分。(24 周)
- 评价奥马珠单抗治疗的安全性和耐受性。(24 周)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG(Vial);Nycomed Austria GmbH(Solvent)
研究点 (41)
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