ChiCTR2300068980尚未招募治疗新技术临床试验
评价心脏电生理三维标测系统、心脏脉冲电场消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管配合使用治疗持续性心房颤动的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不服用 AADs 的术后 12 个月治疗成功率
研究概览
简要总结
验证电生理三维标测系统、脉冲电场消融仪和脉冲导管联合使用治疗持续性房颤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 -80 岁（含）；
- •首次行非瓣膜性房颤导管消融；
- •房颤持续时间大于 3 个月，小于 3 年；
- •入选前 6 个月内有 ECG/Holter/远程监测或植入性设备记录的连续房颤；
- •患者有房颤相关症状，包括但不限于心悸、先兆晕厥 / 晕厥、乏力、气短；
- •使用一种或以上的抗心律失常药物（AAD）无效 / 效果不佳 / 患者不愿长期使用 AAD；
- •同意接受脉冲电场消融治疗及必要时的 Marshall 静脉化学消融治疗；
- •同意签署知情同意书并接受随访。
排除标准
- •既往接受过房颤消融的患者；
- •存在肺静脉狭窄或已置入肺静脉支架的患者；
- •左房前后径＞5.5cm（经胸心脏超声，或经食道心脏超声，或心脏 CT 测量）；
- •存在除 AF、AFL、AT 之外的严重心律失常；
- •有临床意义的二尖瓣狭窄或反流、任何心脏瓣膜脱垂或瓣膜置换术后；
- •术前 3 个月有以下情况的患者：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、接受心脏外科手术、心衰住院、脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、有临床意义的出血事件、心包积液；
- •存在出血倾向、凝血功能障碍，或存在任何抗凝禁忌的患者；
- •矫正 / 未矫正的严重先天性心脏畸形，房间隔 / 室间隔缺损修补 / 封堵术后 ；
- •NYHA III 或 IV 级或左室射血分数（LVEF）＜35%；
- •二度 II 型或三度房室传导阻滞；
- •既往有心包炎病史的患者；
- •既往左心耳封堵 / 闭合术后的患者，或拟行左心耳封堵的患者；
- •具有任何类型的心脏植入式电子设备（CIED）；
- •严重肾功能不全（eGFR＜30ml/min/1.73m^2）或既往接受过透析或肾脏替代治疗的患者；
- •正在或计划参与其他干预性临床研究；
- •研究者认为不适宜参加本临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
不服用 AADs 的术后 12 个月治疗成功率
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 肺静脉阻滞(术中)
- 不服用 AADs 的术后 12 个月有症状的复发率(术后 12 个月内)
- 手术至首次出现心房颤动（AF）、心房扑动（AFL）、房性心动过速（AT）复发的时间(术后 12 个月内)
- 性能评价(术后)
研究者
研究点 (1)
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