ChiCTR2400094391尚未招募1 期
健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
在空腹条件下健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片，240mg/5mg），评价两制剂单次给药的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选时至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •4.年龄：18~45 岁（包含 18 岁和 45 岁）；
- •5.体重：男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在 19.0~26.0kg/m^2 范围内(含边界值)。
排除标准
- •1.已知对阿利沙坦酯、氨氯地平或同类药物有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •2.体格检查异常有临床意义者；
- •3.生命体征测量异常有临床意义者；
- •4.心电图检查异常有临床意义者；
- •5.临床实验室检查异常有临床意义者；
- •6.患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；
- •7.乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •8.筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- •9.在过去 5 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月使用过毒品者或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- •10.筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或研究首次服药前 48 h 内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •11.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究首次服药前 48 h 内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •12.筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；
- •13.在首次服用研究药物前 4 周内使用过任何改变 CYP3A4 酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；或在首次服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- •14.在首次服用研究药物前 48h 内摄取了含咖啡因和 / 或富含黄嘌呤和 / 或葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料或不同意第一周期给药至第四周期用药后 96h 禁止进食咖啡因和 / 或富含黄嘌呤和 / 或葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐、葡萄柚或葡萄柚汁等）者；
- •15.在首次服用研究用药前 3 个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者；
- •17.患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •19.从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者；
- •20.筛选前 3 个月内注射疫苗者；
- •21.腹部彩超，胸部正位 X 片异常有临床意义者；
- •22.妊娠或哺乳期妇女；
- •23.有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
序列 B
序列 A
结局指标
主要结局
AUC0-t
时间窗: D1-D47
AUC0-∞
时间窗: D1-D47
峰浓度
时间窗: D1-D47
次要结局
- 实验室检查(整个试验期)
- 生命体征(整个试验期)
- 12 导联心电图(整个试验期)
- 达峰时间(D1-D47)
- 不良事件(整个试验期)
研究者
研究点 (1)
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