CTR20243807进行中（未招募）3 期
评价交联玻璃酸钠注射液 BTM002 对比阿尔治治疗非药物及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2024年10月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 首次给药后第 18 周时 WOMAC-Likert 疼痛（WOMACA）评估相对于基线数值的改变。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
· 主要研究目的：以阿尔治（Artz）为对照（1 周 1 次，共 5 次），评价交联玻璃酸钠注射液 BTM002 单次给药治疗保守性非药物治疗及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的有效性； · 次要研究目的：以阿尔治（Artz）为对照（1 周 1 次，共 5 次），评价交联玻璃酸钠注射液 BTM002 单次给药治疗保守性非药物治疗及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]指数在 18-30kg/m2（含 18kg/m2 和 30kg/m2）；
- •根据中国骨关节炎诊疗指南（2018 版），诊断为单侧或双侧膝骨关节炎的患者。满足以下诊断标准 1 加 2、3、4、5 条中的任意 2 条可诊断膝骨关节炎者：
- •近 1 个月内反复的膝关节疼痛；
- •X 线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；
- •晨僵时间≤30min；
- •活动时有骨摩擦音（感）。
- •经研究者判断未能对保守的非药物治疗和 / 或一般的镇痛药（如，对乙酰氨基酚）治疗有充分应答的患者；
- •在基线访视时 WOMACLikert 疼痛分项评分为 7~17；
- •在基线访视时平整表面行走时 WOMACLikert 疼痛评分为 2~3；
- •在签署知情同意前 3 个月内或者筛选访视时使用站立的、负重的、轻度屈曲、后前位 X 射线检查诊断为 Kellgren&LawrenceII~III 级膝骨关节炎；
- •可不依赖助行器（例如助步器、拐杖等）行走的患者。但是，如果患者每天使用助行器≥6 个月，则可使用助行器进行患者评价，并且患者必须以相同的方式使用助行器，直至研究结束；
- •能够很好地理解疗效检测调查问卷并进行问卷填写的患者；
排除标准
- •对侧（非研究）膝关节的 WOMACLikert 疼痛分项问题评分>3；
- •患有风湿性关节炎或者其他炎性代谢性关节炎的患者；
- •由褐黄病、血色素沉着症、全身性疾病等引起的继发性骨性关节炎的患者；
- •关节感染（例如化脓性关节炎）的患者；
- •职业运动员或有习惯参加高强度运动，且在试验期间拒绝停止有可能影响膝关节的运动（如跑步、举重、登山等）者；
- •以膝前痛症状为主的单纯髌骨关节炎，上楼梯或下楼梯疼痛程度大于平地行走者；
- •有明显关节积液或通过髌骨敲击等检测发现呈阳性的患者；
- •在筛选前至少 1 年内目标膝关节进行过手术（包括关节镜检查）的患者（在患者的另一侧膝关节或髋关节进行关节手术的情况下，如果手术可能影响目标关节的评价则排除这类患者）；
- •目标关节已接受关节置换手术或计划近期进行手术的患者；
- •在研究药物首次给药前使用以下药物的患者（基线访视）：
- •在既往 9 个月内目标膝关节注射过透明质酸（HA）的患者；
- •在既往 6 个月内膝关节腔内注射过甾体药物的患者；
- •在既往 3 个月内使用过系统性甾体药物的患者（不包括起局部作用的吸入和外用药物）；
- •在既往 3 个月内开始服用氨基葡萄糖、软骨素等营养补充剂，或既往 3 个月内服用剂量改变，或试验期间不能保持服用相同剂量；
- •患有可能在研究期间需要使用系统性或吸入性类固醇定期治疗的哮喘、COPD 等肺部疾病的患者；
- •筛选期或者治疗期（至第 5 次给药）需要合并使用抗凝药物；
- •在进行疼痛评估的访视前 48 小时内使用镇痛药（包括对乙酰氨基酚）的患者；
- •在开始给药前 2 周内（洗脱期）使用镇痛药、NSAID、物理治疗（电疗、冷疗、激光、超声波、经皮神经电刺激等）和中医疗法治疗（针灸治疗、拔罐治疗、艾灸治疗等）的患者；
- •注射区域皮肤感染或患有其他皮肤病的患者；
- •患有明显的外翻 / 内翻畸形、韧带松弛或伴有症状的半月板损伤者；
- •有下肢静脉郁滞或淋巴郁滞者；
- •跛行或患有外周血管疾病者；
- •酗酒：随机前近 1 年内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒 30ml）；
- •合并慢性疼痛病症或患有可能影响目标膝区域感觉的外周或中枢神经病变；
- •患者有任何显著的医学病症，如其他骨骼肌肉病症、恶性肿瘤、凝血障碍、免疫缺陷病等，研究者认为这可能会干扰研究的安全性和有效性评价以及影响患者对研究的参与；
- •患有抑郁、焦虑、失眠或其他疾病，可能影响疗效评估的患者；
- •患有严重心脏病或者肝功能和肾功能不全的患者或者显示以下实验室检查值的患者：
- •AST、ALT≥正常范围上限的 3 倍；
- •总胆红素≥正常范围上限的 1.5 倍；
- •血清肌酐≥正常范围上限的 1.5 倍；
- •妊娠检测结果阳性的患者或者哺乳期女性患者；
- •不同意在临床试验期间和末次使用试验用药品后 22 周内使用有效的避孕方法的育龄期患者，如：屏障避孕方法：避孕套、隔膜、宫颈帽（pessary）、杀精剂；激素避孕方法：口服制剂、注射剂（Depot）、贴剂、植入剂（Implanon）、阴道环；宫内节育器（IUD）：铜 IUD（环）、激素 IUD（Mirena）；自然避孕方法：基础体温、排卵期、体外射精、禁欲（不包括手术绝育患者（男性及女性）及年龄 45 岁以上的绝经期且末次月经时间距今超过 2 年女性患者）；
- •对革兰氏阳性菌蛋白、链球菌蛋白、玻璃酸钠或研究药物及注射器械的任何成分、局部麻药或对乙酰氨基酚有超敏反应史者或过敏体质者；
- •入组前 3 个月内参与过其他干预性临床研究者，或参加干预性临床研究后距本研究筛选期不满试验药物 5 个半衰期者，以时间长的为准；
- •存在研究者认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
首次给药后第 18 周时 WOMAC-Likert 疼痛（WOMACA）评估相对于基线数值的改变。
时间窗: 首次给药后第 18 周
次要结局
- 1) WOMAC-Likert 评估：疼痛（A）、僵硬（B）、生理功能（C）、总评分。首次给药后第 18 周时进行的疼痛评估作为主要疗效参数； 2) 患者整体评价（PGA）。(在首次给药后第 11、18、27 周)
- 首次给药后第 18 周时 OMERACT-OARSI 应答者率。(首次给药后第 18 周)
- 首次给药后至第 18、27 周时使用急救用药的受试者比例、剂量及频率。(首次给药后至第 18、27 周)
- 评估 BTM002 在膝骨关节炎患者中安全性的指标。(所有时间点)
研究者
李淼
科妍生物科技股份有限公司生技一厂 / 江苏佳时泰医药生物科技有限公司
研究点 (10)
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