ChiCTR2500104910进行中（未招募）4 期
RC48 联合 VP16 用于 PARPi 经治的 HER2 表达铂敏感复发卵巢癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 荣昌生物
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 RC48 联合 VP16 用于 PARPi 经治的 HER2 表达铂敏感复发卵巢癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •年龄 18-70 岁；
- •既往接受过至少一线含铂化疗后进展， 且总治疗线数<=3 线；
- •既往接受过 PARPi 维持治疗，且疾病进展出现在 PARPi 使用期间或 PARPi 停药 3 个月内；
- •无铂间期>= 6 个月；
- •ECOG 体力状况 0-2 分；
- •HER2 表达：IHC 1+、2+或 3+；
- •预期生存时间>=12 周；
- •具有 RECIST 1.1 标准规定的可测量病灶；
- •既往未接受过抗 HER2 治疗；
- •足够的器官功能，在筛选期内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）： 左室射血分数>=50%； 血红蛋白>=9g/dL； 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 血小板>=100 ×10^9/L； 血清总胆红素<=1.5 倍正常值上限（ULN）； 无肝转移时，ALT 和 AST<=2.5 × ULN，有肝转移时 ALT 且 AST<=5 × ULN； 血肌酐<=1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）>=50 mL/min；
- •女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •已知对重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂药物及其组分过敏者；
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至 CTCAE（5.0 版）0-1 级（除外 2 度脱发）；
- •研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
- •血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： HBsAg 检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性； HCVAb 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）； HIVAb 检测结果阳性；
- •研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
- •美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭；
- •研究给药前 1 年内发生过严重的动 / 静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓（不包括无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓）、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外；
- •存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核；
- •存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；
- •既往接受过异体造血干细胞移植；
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- •研究治疗开始前 4 周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗以及免疫治疗等)或参与其他临床研究治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无疾病进展生存
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (2)
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