ChiCTR2400094209招募中4 期
比较法罗培南与左氧氟沙星预防儿童中 / 高危急性淋巴细胞白血病再诱导化疗期间感染的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 中性粒细胞缺乏伴发热的持续时间
研究概览
简要总结
比较法罗培南、左氧氟沙星二者在中 / 高危急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿再诱导化疗期间预防感染的作用，探讨法罗培南和左氧氟沙星防治儿童急性淋巴细胞白血病强化疗期间中性粒细胞缺乏伴发热的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8M 至 19（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合原发性儿童中 / 高危 ALL 诊断标准；2.年龄满 8 个月到 19 岁；3.按 CCCG-ALL-2020 方案或拓展方案治疗的中 / 高危 ALL 患者；4.化疗阶段：再诱导；化疗前指标符合：WBC ＞2.0×10^9/L、ANC ＞0.5×10^9/L、PLT＞50×10^9 /L、TBIL＜ 34μmol/L、DBIL ＜24 μmol/L、ALT＜正常高限 5 倍；5.签署知情同意书。
排除标准
- •有下列任一情况者则不进入该临床研究
- •1）21-三体综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病；
- •2）先天性免疫缺陷病或代谢性疾病；
- •3）先天性心脏病伴心功能不全；
- •5）对法罗培南或左氧氟沙星过敏者
- •6）对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史的患者；
- •7）患儿或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质；
- •8）慢性活动性关节炎患者
- •9）已知 QTc 病理性延长的患者
- •10）正在使用抗菌药物治疗的患者，但不包括下列任何一种：1、复方磺胺甲恶唑片（SMZ）预防耶氏肺孢子菌（PCP）2、局部抗生素 3、中心静脉导管的抗生素封管 4、预防性真菌治疗（合并用药）
- •12）有任何影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。
研究组 & 干预措施
法罗培南组
左氧氟沙星组
结局指标
主要结局
中性粒细胞缺乏伴发热的持续时间
次要结局
- 感染发生率
- 住院费用
- 药物不良反应发生率
研究者
研究点 (11)
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